Repatha ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2017

Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.
Repatha sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten i vilken effekt Repatha har på förekomsten av hjärt-kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är att drabbas av hjärt-kärlhändelser hos olika patientgrupper.

Högt pris för Repatha

Kostnaden för Repatha är hög och behandlingen antas vara livslång. Det totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib och de ska inte behandlas med Repatha. Samtidigt finns det en liten grupp patienter med stora behov där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.

För att säkerställa att endast de patienter som har störst behov av ett ytterligare behandlingsalternativ för höga blodfetter får Repatha är det viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Repatha som TLV beslutat om.

Sidoöverenskommelse

TLV, landstingen och företaget Amgen, som marknadsför Repatha, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Amgen har tecknat en sidoöverenskommelse för Repatha. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av Repatha samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen. För att öka kunskapen om hur Repatha används ska företaget även komma in med uppföljningsdata.

Företaget ska visa att rätt patienter får Repatha

Företaget ska senast december 2017 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Repatha. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Repatha som används.

Subventionen av Repatha tidsbegränsas till och med den 31 december 2017. Det beror på de stora osäkerheterna kring vilken effekt läkemedlet har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Företaget planerar att under 2017 publicera resultat som förväntas minska dessa osäkerheter.

Subventionsbegränsningen innebär att Repatha endast subventioneras som tilläggsbehandling för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre.