Takpris på utbytbara läkemedel

Från och med den 1 oktober 2011 gäller nya föreskrifter (TLVFS 2009:4) om takpriser för utbytbara läkemedel.

Efter en tid när ett patent löpt ut för ett originalläkemedel kan andra läkemedelsföretag tillverka och sälja generiska alternativ som är utbytbara gentemot originalläkemedlet. Generiska läkemedel innehåller samma verksamma ämne som originalläkemedlet. Introduktion av utbytbara generiska läkemedel på marknaden leder i regel till att originalläkemedlet inte längre är ett kostnadseffektivt alternativ i och med att generiska läkemedel normalt säljs till ett väsentligt lägre pris.

För att vi ska fastställa ett takpris ska följande kriterier vara uppfyllda

• Priset på generika ska ha sjunkit med 70 procent av originalets ursprungspris i utbytbarhetsgruppen.
• Generika ska ha funnits på marknaden och sålts under minst fyra månader.

Om kriterierna är uppfyllda införs ett takpris som sätts till 35 procent av originalets ursprungspris. Ett fastställt takpris gäller för originalläkemedlets alla utbytbarhetsgrupper. Det nya priset blir ett tak, ett högsta pris inom utbytesgruppen, för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Beslut om ett nytt fastställt takpris kan träda i kraft tidigast 6 månader efter att generisk konkurrens uppstått.

Prissänkningar genomförs inte i de utbytbarhetsgrupper som fastställts av Läkemedelsverket och där generisk konkurrens inte förekommer. Detta gäller till exempel vissa antiepileptiska läkemedel där originalläkemedlet inte är i samma utbytbarhetsgrupp som generika.

Reglerna för hur vi sätter takpriser i utbytbarhetsgrupper vid generisk konkurrens baseras på våra föreskrifter om prissättning för utbytbara läkemedel.

För mer information se "Så här sätter TLV takpriser" under relaterad information.

Övergångsregler

De nya föreskrifterna för hur TLV beräknar takpris träder ikraft den 1 oktober 2011.
För att hantera övergången till de nya gäller följande övergångsregler:

1. Den förpackning som har det lägsta inköpspriset per enhet i en förpackningsstorleksgrupp, den 1 oktober 2011, ska vara den förpackning som bildar takpris på beslut från den 1 oktober 2011.
   
2. Det takpriset som gäller vid ikraftträdande av denna föreskrift, gäller fortfarande om ett nytt fastställt takpris överstiger detta takpris.
   

Övergångsreglerna tillämpas i samband med övergången till att de nya reglerna om takpriser träder ikraft och inte därefter.