TLV logotyp
TLV logotyp

Du är här:

Ändrat regelverk ger fler möjligheter till utbyte av läkemedel

2 juni 2020 ändrades lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tidigare skulle apoteken enbart erbjuda utbyte för ett läkemedel som förskrivits inom läkemedelsförmånerna, men från och med 2 juni 2020 ska utbyte ske i fler situationer. Förändringen innebär bland annat att apotek även ska erbjuda patienterna utbyte av ett förskrivet läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna till ett likvärdigt utbytbart läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.

Utbyte in i läkemedelsförmånerna ska göras till det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt pris, det vill säga, periodens vara, när det utbytbara läkemedlet ingår i periodens vara-systemet. Om det utbytbara läkemedlet inte ingår i periodens vara-systemet, ska utbytet göras till något av de tillgängliga läkemedel som TLV, har fastställt pris för.

Ett förskrivet läkemedel med förmånsbegränsning kan, som tidigare, bytas ut om förskrivaren har angett att förutsättningarna för att läkemedlet ska lämnas ut med förmån är uppfyllda. Om förutsättningarna inte är uppfyllda, och det förskrivna läkemedlet alltså ska lämnas ut utan förmån, kan det ändå bytas ut mot ett likvärdigt utbytbart läkemedel om det finns något sådant inom förmånerna som inte har en förmånsbegränsning.

Även ett läkemedel som enligt smittskyddslagen ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten, ska bytas ut om det finns ett utbytbart läkemedel som TLV har fastställt pris för.

Det kommer det inte heller i fortsättningen att vara tillåtet att göra utbyten mellan läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.

Detaljerna kring de ändrade utbytesreglerna finns sammanfattade i slutet av den här informationstexten, som har tagits fram gemensamt av Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och TLV.

Uppgifter som ska anges vid förskrivning

Det ändrade utbytesregelverket innebär också att de uppgifter som förskrivaren ska ange vid förskrivning har förtydligats.

Tidigare har förskrivaren anett om förskrivningen gjorts inom eller utanför läkemedelsförmånerna genom att signera ”med förmån” eller ”utan förmån” på receptet. ”Med förmån” har inneburit att förskrivaren intygat att villkoren för förmån varit uppfyllda.

Efter 2 juni 2020 behöver det framgå tydligt för den expedierande farmaceuten på apoteket om det förskrivna läkemedlet ska bytas ut eller inte. Därför har de nuvarande begreppen ”med förmån” och ”utan förmån” delats upp. Det innebär att det framgår dels om patienten är förmånsberättigad, dels om förutsättningarna för förmån enligt ett läkemedels förmånsbegränsning är uppfyllda eller inte.

Läkemedelsverket har bedömt att det behövs ett förtydligande i föreskrifterna av att förskrivaren måste ange på receptet om ett läkemedel ska vara kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen.

Förskrivaren ska ange följande på receptet:

  • Om patienten är en förmånsberättigad person eller inte.
  • Om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte när läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs.
  • Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen.

Observera att det inte behöver framgå av receptet om läkemedlet omfattas av läkemedelsförmånerna, eftersom det styrs av TLV:s prisbeslut.

Vilka är förmånsberättigade personer?

Följande personer har rätt till läkemedelsförmåner i Sverige:

  • Personer som är bosatta i Sverige.
  • Försäkrade från länder inom EU/EES-området och Schweiz i följande fall:
    • För nödvändig vård vid uppvisande av EU-kort eller provisoriskt intyg. Det är förskrivaren som avgör om vården ska betraktas som nödvändig. Med nödvändig vård menas att vården inte ska kunna vänta tills den försäkrade kommer hem till det land som normalt ansvarar för vården. Syftet med resan får inte heller ha varit att söka vård. Då är det istället fråga om planerad vård.
    • Om klartecken har getts i förväg från försäkringslandet omfattas även planerad vård. Patienten behöver då visa upp intyg om detta. Om klartecken från försäkringslandet inte har getts i förväg omfattas inte planerad vård av läkemedelsförmånerna.
  • Pensionärer med svensk pension som är bosatta i ett annat EU/EES-land eller Schweiz, och som kan visa upp ett särskilt intyg från Försäkringskassan.
  • Utöver de ovanstående har även den som, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här, rätt till läkemedelsförmåner. Förbrukningsartiklar för stomi ingår dock inte.

Vad innebär förmånsbegränsning?

Förmånsbegränsning innebär att vissa läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde/indikation eller en viss patientgrupp. Det kan till exempel innebära att ett läkemedel ingår i förmånerna endast om patienten först provat andra typer av läkemedel för samma indikation, eller att ett läkemedel ingår i förmånerna när det används för att behandla en sjukdom, men inte när det används som profylax.

Nationella läkemedelslistan

E-hälsomyndigheten arbetar med att ta fram Nationella läkemedelslistan (NLL), en rikstäckande källa till information om en patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Varje region och apoteksaktör har ansvar för att ansluta sina informationssystem till NLL. I NLL kommer det att finnas systemstöd för att strukturerat förmedla följande uppgifter i e-receptet:

  • Om patienten är förmånsberättigad eller inte.
  • Om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte när läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs.
  • Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen.

Riksdagen har beslutat, i enlighet med regeringens förslag, om att senarelägga införandet av NLL. Anledningen är att det rådande läget med covid-19 gör det svårt för regionerna att hinna utveckla och ansluta sina system till ett nytt register. Beslutet innebär att lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista träder i kraft 1 maj 2021 istället för 1 juni 2020. Vård- och apoteksaktörer ska vara anslutna senast 1 maj 2023.

Hur fungerar systemet för generiskt utbyte och periodens vara?

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är generiskt utbytbara och grupperar dessa i så kallade utbytesgrupper. Därefter delar TLV in läkemedlen utifrån storlekar på förpackningarna, så kallade förpackningsstorleksgrupper.

I grupper där det finns minst två olika utbytbara läkemedel som kan beställas av apoteken, informerar TLV apoteken om vilket läkemedel som är periodens vara i varje förpackningsstorleksgrupp. Detta görs för varje prisperiod. Det läkemedel som blir periodens vara har det lägsta priset per tablett, eller annan minsta enhet. Det ska också finnas tillgängligt för beställning för apotek under hela prisperioden. Läkemedlet ska dessutom ha en hållbarhet vid utlämnande från apotek – oavsett när under prisperioden – som är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och ytterligare minst två månader. TLV informerar också om vilka läkemedel som är de två reserverna till periodens vara. Om periodens vara inte går att beställa för leverans till nästkommande leveranstillfälle kan apoteket expediera reserv 1. Om reserv 1 inte går att beställa, kan apoteket expediera reserv 2.

Läkemedelsföretagen kan varje månad ansöka om prisändring. Det finns ett tak på hur mycket företagen får höja priset. Takpriset är ibland samma pris som det dyraste läkemedlet i utbytegruppen hade när den generiska konkurrensen startade, så kallat initialt takpris. Detta gör att priserna i vissa förpackningsstorleksgrupper i periodens vara-systemet kan variera mycket från månad till månad. TLV kan, när vissa kriterier är uppfyllda, fastställa takpriset till en lägre nivå som sätts till 35 procent av det initiala takpriset.

På sidan Informationsmaterial apotekspersonal hittar du broschyren Kunskapsunderlag apotekspersonal som beskriver generiskt utbyte.

Hur fungerar generiskt utbyte?

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är generiskt utbytbara och grupperar dessa i utbytesgrupper. Därefter delar TLV in läkemedlen utifrån storleken på förpackningarna, så kallade förpackningsstorleksgrupper.

Varje månad blir det läkemedel i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet och som läkemedelsföretaget bekräftat kan tillhandahållas till hela marknaden med en tillräcklig hållbarhet, utsedd till periodens vara.

Apoteken ska erbjuda patienter att byta det förskrivna läkemedlet till periodens vara om generika finns.

Hur gör vi när vi inte kan beställa periodens vara? Kan vi
expediera reserven inom förmånen?

Apotek som inte kan beställa periodens vara kan anmäla detta till TLV. Det gör ni enklast via formuläret på sidan Anmälan för tillgänglighet för periodens vara.

När TLV får in en anmälan om otillgänglighet för ett läkemedel på listan över periodens vara, kontaktar vi läkemedelsföretaget, som då får möjlighet att visa för TLV att läkemedlet finns tillgängligt för beställning på samtliga distribunaler. Kan företaget visa detta, behövs ingen mer utredning och läkemedlet betraktas som tillgängligt. Om företaget inte kan visa detta tas varan bort som periodens vara och en reserv, om sådan finns, utses till periodens vara.

När apoteken inte kan beställa hem periodens vara för leverans vid nästkommande leveranstillfälle, är det reserv 1 som ska expedieras.

Hur fungerar 90-dagarsreglen och 2/3-regeln?

Inom läkemedelsförmånen får endast läkemedel för det beräknade behovet för 90 dagar, eller närmast större förpackning, lämnas ut. Ett förskrivet läkemedel får expedieras på nytt med förmån först då minst två tredjedelar av den tid gått som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att tillgodose.

90-dagars förbrukning är en maxgräns för hur stora uttag som omfattas av förmånen. Om en mindre mängd är förskriven, exempelvis ett uttag för en 30-dagarsperiod, ska farmaceuten endast lämna ett uttag med förmån. Kunden får avvakta två tredjedelar av tiden innan hen på nytt får hämta ett motsvarande uttag för samma indikation och enligt samma dosering oavsett om det är samma recept eller om kunden har två olika recept.

Undantag inom 90 dagars- och 2/3-regeln

Om det finns skäl kan farmaceuten göra undantag från 90 dagars- samt 2/3-regeln. Sådana särskilda skäl grundas i kundens individuella behov. Om patienten av medicinska skäl behöver få läkemedel utskrivet innan tidigare förskrivning gått ut, har förskrivaren lov att förskriva ut läkemedlet på nytt. Andra giltiga skäl kan vara om kunden ska ut och resa en längre tid och behöver ha med sig en större mängd läkemedel för att kunna genomföra sin behandling under restiden eller om nyss uthämtade kylvaror förstörts på grund av att kundens kyl gått sönder. Läkemedel får inte skrivas ut på nytt av rent ekonomiska skäl innan tidigare förskrivning gått ut.

P-piller inom förmånen

P-piller är ett undantag inom 90 dagars-regeln. Kunden kan hämta ut p-piller upp till ett års förbrukning åt gången inom förmånen. Däremot finns det inget undantag från 2/3-regeln. Det måste gå två tredjedelar av tiden innan nytt uttag inom förmånen kan göras. Till exempel om en kund hämtar ut en halvårsförpackning måste det gå fyra månader tills dess att kunden återigen kan göra ett nytt uttag inom förmånen.

Övergångslösning

Innan alla system har anpassats till kraven på vilka uppgifter som ska lämnas vid förskrivning, kommer det under en period att finnas en övergångslösning för att hantera hur uppgifter om förmån och smittskydd ska förmedlas från vård till apotek samt hur recept expedieras. Vid publicering av denna text har ännu inte fattats beslut om hur delar av övergångslösningen kommer att vara utformade. Information och uppdateringar om övergångslösningen finnns på E-hälsomyndighetens, Läkemedelsverkets och TLV:s respektive webbplats. Recept som är utfärdade under denna period får expedieras enligt övergångslösningen under sin giltighetstid.

Övergångslösningen omfattar följande:

  • Om patienten är en förmånsberättigad person eller inte anges som ”med förmån” respektive ”utan förmån” på receptet. Det innebär att det måste gå att ange ”med förmån” respektive ”utan förmån” på samtliga recept, oavsett om läkemedlet ingår i läkemedelsförmånerna eller inte. Idag är detta inte möjligt i vissa journalsystem och de måste därför uppdateras. Fram till att samtliga journalsystem är uppdaterade får den expedierande farmaceuten utgå från att patienten har rätt till förmån och byta ut det förskrivna läkemedlet. Om det är uppenbart att patienten inte är förmånsberättigad ska läkemedlet inte bytas ut. Exempelvis har asylsökande som visar upp LMA-kort inte rätt till läkemedelsförmåner utan får sina läkemedel subventionerade på annat sätt.
  • I doseringstexten anges om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte, då läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs. Under övergångslösningen får den expedierande farmaceuten utgå från att förutsättningarna för förmån är uppfyllda, även om uppgiften saknas på recept gällande läkemedel med förmånsbegränsning.
  • Kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen anges av förskrivaren i doseringstexten, samma hantering som tidigare.

När Nationella läkemedelslistan införs

När vårdens och apotekens system ansluts till NLL, kommer det att finnas systemstöd för hur uppgifter förmedlas. Under en period kommer det att finnas system som har anslutit till NLL och system som inte har gjort det. Detta innebär att olika situationer kan uppstå enligt nedan.

För apotek som inte har anslutit till NLL förmedlas uppgifterna
enligt tabellen nedan


Förskrivarens system



Uppgift om förmånsbegränsning /smittskydd i apotekssystemet



Är inte anslutet till NLL



I doseringstext



Är anslutet till NLL



*I doseringstext

 

*E hälsomyndigheten lägger till uppgiften i doseringstexten enligt följande.

För läkemedel med förmånsbegränsning: [VillkorFörmånÄrUppfylld] eller [VillkorFörmånEjUppfylld]

Vid kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen: [Fritt enl SML]

För apotek som har anslutit till NLL förmedlas uppgifter enligt
tabellen nedan


Förskrivarens system



Uppgift om förmånsbegränsning/smittskydd i apotekssystemet



Är inte anslutet till NLL



*I doseringstext



Är anslutet till NLL



Strukturerat

 

*Om den strukturerade uppgiften i apotekssystemet skiljer sig från uppgiften i doseringstexten är det alltid uppgiften i doseringstexten som gäller.

Sammanfattning av utbytesreglerna

I nedanstående tabell sammanfattas de befintliga reglerna för utbyte, som gäller även fortsättningsvis, och de nya möjligheterna till utbyte av läkemedel.


Befintliga utbytesregler

Tillägg till utbytesreglerna från och med 2 juni 2020


Det förskrivna läkemedlet ingår i förmånerna

Det förskrivna läkemedlet ingår inte i förmånerna eller förutsättning för förmån ej uppfylld

Förskrivning enligt smittskyddslagen

Villkor för utbyte

-Arbetsplatskod angiven på receptet

-Patienten är en förmånsberättigad person

-Läkemedel som beslutats utbytbara av Läkemedelsverket

- Arbetsplatskod angiven på receptet

- Patienten är en förmånsberättigad person

-Läkemedel som beslutats utbytbara av Läkemedelsverket

-Vid förskrivning i smittskyddssyfte

- Läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen

-Läkemedel som beslutats utbytbara av Läkemedelsverket

Byte till läkemedel med förmånsbegränsning

Går att byta till

Går inte att byta till

Om TLV inte har fastställt pris för det förskrivna läkemedlet, får utbyte inte göras till ett läkemedel med förmånsbegränsning

Förskrivare och farmaceut kan motsätta sig utbyte

Ja

Ja

Ja
Farmaceut får även motsätta sig utbyte om utbytet skulle innebära dröjsmål med behandlingen

Patient kan motsätta sig utbyte

Ja

Ja

Nej

Kostnad som inte ingår i högkostnads-skyddet om patienten motsätter sig utbyte

Mellanskillnad mot det förskrivna läkemedlet

Hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet

Patienten kan inte motsätta sig utbyte men det förskrivna läkemedlet är kostnadsfritt för patienten

När vårdens och apotekens system ansluts till NLL, kommer det att finnas systemstöd för hur uppgifter förmedlas. Under en period kommer det att finnas system som har anslutit till NLL och system som inte har gjort det. Detta innebär att olika situationer kan uppstå enligt nedan.

  •  


Förskrivarens system



Uppgift om förmånsbegränsning /smittskydd i apotekssystemet



Är inte anslutet till NLL



I doseringstext



Är anslutet till NLL



*I doseringstext

 

*E hälsomyndigheten lägger till uppgiften i doseringstexten enligt följande.

För läkemedel med förmånsbegränsning: [VillkorFörmånÄrUppfylld] eller [VillkorFörmånEjUppfylld]

Vid kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen: [Fritt enl SML]


Förskrivarens system



Uppgift om förmånsbegränsning/smittskydd i apotekssystemet



Är inte anslutet till NLL



*I doseringstext



Är anslutet till NLL



Strukturerat

 

*Om den strukturerade uppgiften i apotekssystemet skiljer sig från uppgiften i doseringstexten är det alltid uppgiften i doseringstexten som gäller.

Senast uppdaterad 27 maj 2020