Vi beslutar att Xyrem inte ska ingå i högkostnadsskyddet

Xyrem mot narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför produkten har inte visat att nyttan av Xyrem motsvarar kostnaden.

Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som orsakas av störningar i regleringen av vakenhet och sömn. Det främsta, och ofta första, symtomet är en uttalad sömnighet dagtid och sömnattacker som inte går att förhindra. Även attacker med plötslig kraftlöshet i musklerna (kataplexi) förekommer, samt hallucinationer och förlamning (sömnparalys) i samband med insomning och uppvaknande liksom uppsplittrad och dålig nattsömn.

Xyrem är ett läkemedel som kan minska sömn- och kataplexiattacker hos vuxna patienter med narkolepsi med kataplexi. Företaget har ansökt om att Xyrem ska ingå i högkostnadsskyddet som andrahandsbehandling, till de patienter som på grund av bristande effekt eller oacceptabla biverkningar inte kan använda modafinil i kombination med klomipramin. Företaget har dock inte presenterat något stöd för sitt antagande om att Xyrem kommer att ersätta modafinil och klomipramin och kan därmed inte räkna in minskade kostnader för modafinil och klomipramin vid användning av Xyrem som andra linjens behandling.

Vi bedömer att företaget inte har visat sådan marginalnytta av Xyrem som skulle kunna motivera den högre behandlingskostnaden. Företaget har därmed inte visat att kostnaden för Xyrem är rimlig ur medicinskt, humanitärt och samhällsekonomiskt helhetsperspektiv.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Xyrem inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 21 december 2011.