Flexilev ingår inte i högkostnadsskyddet

Flexilev (levodopa plus karbidopa), avsett för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.

Levodopa har använts för att behandla Parkinson under mycket lång tid. Med tiden drabbas en stor del av patienterna överrörlighet och snabba symtomvariationer så kallat on-off syndrom. 

Flexilev är ett nytt sätt att administrera levodopa. Flexilev används tillsammans med en elektronisk doseringsapparat som gör att dosen av läkemedel kan ökas och minskas i mycket små steg samt doseras oftare än vad levodopatabletter doseras idag.

TLV anser att Stalevo är det mest relevanta jämförelsealternativet till behandling med Flexilev eftersom Stalevo är den tablettbehandling som används idag för att förlänga effekten av levodopa. Kostnaden för Flexilev är högre än kostnaden för Stalevo. 

Underlaget i företagets ansökan bygger i huvudsak på teoretiska resonemang som TLV i sig inte invänder mot. Beredningsformen ger sannolikt mer stabila plasmakoncentrationer av levodopa än vad som är möjligt med nuvarande tablettbehandling. Evidensen från klinisk användning av läkemedlet är dock mycket svag.

TLV anser inte att företaget kunnat visa ett tillräckligt stöd för att nyttan för patienten, vid behandling med Flexilev, motiverar det högre priset. Företaget har föreslagit att de ska komma in med uppföljningsstudier.  TLV anser dock att företaget inte visat att det är troligt att studierna kommer att kunna visa mervärdet av Flexilev.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Flexilev inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 13 april 2015.