TLV logotyp

Nucala ingår inte i högkostnadsskyddet

Nucala (mepolizumab), som används som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.

Företaget som står bakom produkten har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till de höga behandlingskostnaderna. Dessutom finns stora osäkerheter kring hur många patienter som skulle få Nucala utskrivet på recept och om hur väl en begränsning till patienter med störst behov skulle följas i vården. Sammantaget bedömer TLV därför att Nucala inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Nucala behandlar svår refraktär eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda eosinofilnivåer (eosinofiler är en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma). Dessutom står patienten på behandling med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar), och har trots detta fortfarande symtom.

Motivering till beslutet

Studier har visat att tillägg av Nucala minskar risken för perioder då patienterna försämras och ökar patienternas livskvalitet jämfört med ingen ytterligare behandling. Företaget har ansökt om en begränsad subvention till de svårast sjuka inom användningsområdet. Detta uppskattar företaget endast är ett fåtal procent av alla patienter som omfattas av indikationen. Företaget har lämnat in en hälsoekonomisk analys som delvis är baserad på data på denna begränsade patientgrupp.

TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget kommit in med. Mot bakgrund av de höga behandlingskostnaderna anser TLV att de osäkerheter som finns är alltför stora för att kunna bevilja subvention för alla som skulle kunna vara aktuella för behandling såväl som begränsad subvention till de med störst behov.

Det är även svårt att säkerställa hur många patienter en eventuell begränsad subvention för de med störst behov skulle omfatta, men TLV bedömer att det är betydligt fler än företagets uppskattning. Eftersom kostnaden för Nucala är hög skulle det få stora ekonomiska konsekvenser för landstingen om läkemedlet används till fler patienter än företagets uppskattade antal. Detta i sin tur riskerar att tränga undan annan mer angelägen hälso- och sjukvård.

Eftersom det finns osäkerheter om hur väl en snäv begränsning skulle följas i vården och att det idag saknas möjlighet till uppföljning av en eventuell begränsning bedömer TLV att en begränsad subvention för Nucala i det här fallet inte kan anses ändamålsenlig.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Nucala inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 27 maj 2016.

TLV:s beslut gäller endast Nucala utskrivet på recept

Nucala är ett läkemedel som injiceras under huden av hälso- och sjukvårdspersonal. TLV:s beslut gäller priset för Nucala utskrivet på recept och som hämtas ut på apotek. Företaget menar att Nucala framförallt kommer hanteras via så kallad rekvisitionshantering på klinik. Rekvisitionshanteringen omfattas inte av TLV:s bedömning ovan.

Publicerad 03 juni 2016

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV