Pafinur (rupatadin), som används mot allergisk rinit och kronisk urtikaria, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till Pafinurs kostnad.

Pafinur tillhör gruppen ”övriga antihistaminer för systemiskt bruk” och är en andra generationens (modernt) H1-antihistamin som är indicerat för behandling av allergisk rinit och kronisk urtikaria. Företaget har ansökt om subvention för indikationen kronisk urtikaria som tredjehandsalternativ för patienter som har provat men inte fått effekt av cetirizin och desloratadin.

Urtikaria, eller nässelfeber, är en hudsjukdom som karakteriseras av kliande och flyktiga rodnader i huden. Sjukdomen kan vara allergisk eller icke-allergisk. I hälften av urtikariafallen rör det sig inte om ett allergiskt tillstånd utan det finns en autoimmun orsak.
Vid lindrig urtikaria går symtomen oftast över av sig själva men måttliga och svåra sjukdomsfall behöver behandlas med läkemedel. Urtikariasymtom som pågått i sex veckor eller längre benämns som kronisk urtikaria.

Kronisk urtikaria behandlas i första hand med moderna H1-antihistaminer. I denna grupp finns idag fem substanser inom läkemedelsförmånerna med indikationen allergisk rinit och kronisk urtikaria.

Motivering till beslutet
Företagets ansökta pris för Pafinur var högre än priset för de mest kostnadseffektiva jämförelsealternativen inom läkemedelsförmånerna. Företaget motiverade det högre priset med Pafinurs något annorlunda verkningsmekanism som PAF (platelet activating factor)- receptorantagonism. PAF är en av flera immunokomponenter som är delaktiga i inflammatoriska och allergiska tillstånd i kroppen, framförallt luftvägssjukdomar som astma och allergisk rinit. Företaget har visat att Pafinur blockerar PAF-receptorn och minskar koncentrationen av vissa andra immunologiska komponenter. Däremot har företaget inte visat det kliniska värdet av PAF-blockaden i behandling av patienter med kronisk urtikaria. Då företagets argumentation om Pafinurs annorlunda verkningsmekanism inte är kliniskt visad kan Pafinur inte anses bidra till en kliniskt relevant ökning av sortimentsbredden inom terapiområdet.

De jämförande studierna mellan Pafinur och övriga moderna H1-antihistaminer som företaget har presenterat, är gjorda på behandlingsnaiva patienter samtidigt som företaget söker en begränsad subvention för patienter som har provat men inte fått effekt av två övriga H1-antihistaminer.

TLV bedömer att företaget inte har visat att Pafinurs högre pris i förhållande till jämförelsealternativen, är motiverat vare sig ur ett hälsoekonomiskt perspektiv eller på grund av bevisad väsentligt bättre effekt för behandling av kronisk urtikaria.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Pafinur inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 16 juni 2016.