Bronchitol ingår inte i högkostnadsskyddet

Bronchitol (mannitol) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.

Cystisk fibros (CF) innebär att tjockt, segt slem produceras och ansamlas i slemproducerande organ i kroppen, bland annat i lungorna, bukspottkörteln, levern och svettkörtlarna. Sjukdomen är fortskridande och har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning. En viktig del av behandlingen vid CF är att lösa upp och få bort det sega slemmet från lungorna.

Bronchitol, som innehåller det verksamma ämnet mannitol, är avsett för behandling av CF hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling. Mannitol är en naturligt förekommande sockeralkohol som vid inandning kan göra slemmet i lungorna mindre segt och därmed lättare att hosta upp.

Företaget har ansökt om subvention för en grupp av patienter inom det godkända användningsområdet som på grund av otillräcklig effekt eller toleransproblem inte kan använda hyperton saltlösning (HS).

TLV bedömer att Bronchitol kan utgöra ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter som på grund av toleransproblem inte kan behandlas med HS och att relevant jämförelsealternativ för denna patientsubgrupp utgörs av Pulmozyme.

Företaget har jämfört kostnaderna mellan Bronchitol och Pulmozyme. En förutsättning för en kostnadsjämförelse är att effekten mellan produkterna är jämförbar. TLV bedömer från det underlag företaget kommit in med att jämförbar effekt inte är visad. I och med detta har företaget inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bronchitol inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 8 juli 2022