Sibnayal ingår inte i högkostnadsskyddet

Sibnayal (kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat) för behandling av njursjukdomen distal renal tubulär acidos (dRTA) ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.

Distal renal tubulär acidos (dRTA) är en sjukdom där njurarna inte klarar av att avlägsna syra ur kroppen genom urinen tillräckligt väl. Det gör att blodet blir surt och kalciumhalten i urinen ökar vilket leder till en rad symtom, däribland hörsel- och tillväxtproblem, benuppmjukning, kräkningar och njursten.

Sibnayal, som innehåller en kombination av salterna kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat, neutraliserar syran i blodet hos patienter med dRTA och lindrar på så sätt sjukdomssymtomen. Beredningsformen är ett så kallat depotgranulat vilket innebär att de verksamma ämnena får en långsam frisättning i kroppen. Detta leder till att läkemedlet inte behöver tas lika ofta.

Företaget har ansökt om subvention för en grupp av patienter inom det godkända användningsområdet, nämligen som en alternativ behandling av barn med ärftlig dRTA för vilka standardbehandlingar inte fungerar. TLV bedömer att Kajos och natriumbikarbonat, tillsammans eller var för sig, utgör relevant jämförelsealternativ till Sibnayal för denna patientgrupp.

TLV bedömer att företaget inte visat att Sibnayal har bättre effekt än jämförelsealternativet. Mot bakgrund av det utgår TLV i stället från en jämförbar effekt mellan behandlingarna och gör en kostnadsjämförelse. Denna jämförelse visar att kostnaden för behandling med Sibnayal är högre än för behandling med jämförelsealternativet. TLV bedömer att företaget inte har visat att kostnaden för Sibnayal står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevant behandlingsalternativ.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sibnayal inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.