Clobazam 1A Farma ingår inte i högkostnadsskyddet
Clobazam 1A Farma (klobazam) för behandling av otillräckligt kontrollerad epilepsi ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Clobazam 1A Farma innehåller substansen klobazam och är avsett som tilläggsbehandling vid otillräckligt kontrollerad epilepsi eller för kortvarig behandling av ångestsymtom. Företagets ansökan avsåg endast användningsområdet tilläggsbehandling vid epilepsi. Företaget har dessutom endast ansökt om subvention för en undergrupp av patienter inom det godkända användningsområdet, nämligen patienter vars ordinarie antiepileptiska medicinering inte gett tillräcklig effekt.
Läkemedel som inte är godkända av Läkemedelsverket eller gemensamt inom EU kan i vissa fall förskrivas efter tillåtelse, så kallad licens, från Läkemedelsverket. Klobazam har tidigare förskrivits på licens till enskilda patienter i Sverige. Enligt företaget är det nu ansökta priset för Clobazam 1A Farma samma som läkemedlet tidigare haft vid licensförskrivning.
TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ vid en subventionsansökan utgörs av kostnadseffektiva behandlingar som är tillgängliga på den svenska marknaden och som används för behandling av det tillstånd ansökan avser. När sådana jämförelsealternativ saknas kan jämförelser göras mot ”ingen behandling”.
Företaget har valt att inte komma in med något kliniskt underlag och inte heller med någon hälsoekonomisk analys där Clobazam 1A Farma jämförs mot ett relevant jämförelsealternativ.
TLV kan därför inte göra en bedömning om kostnaden för Clobazam 1A Farma står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevant behandlingsalternativ.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Clobazam 1A Farma inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
Sidinformation
- Publicerad
- 18 april 2023