Litfulo ingår inte i läkemedelsförmånerna

Litfulo (ritlecitinib) för behandling av omfattande håravfall (svår alopecia areata) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Litfulo motsvarar kostnaden.

Läkemedlet Litfulo innehåller den aktiva substansen ritlecitinib. Läkemedlet är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna och ungdomar från tolv års ålder. Substansen ritlecitinib är en så kallad janusassocierat kinas (JAK)-hämmare som minskar immunförsvarets aktivitet och på så sätt möjliggör återväxten av hår hos personer med svår alopecia areata.

Alopecia areata är en autoimmun sjukdom som drabbar hårsäckar och resulterar i håravfall. En del patienter drabbas även av sköra naglar. Svår alopecia areata definieras som 50 procent eller mer hårbortfall i hårbotten. I vissa fall ses spontan återväxt av håret inom ett till två år, men de flesta patienter drabbas av återkommande håravfall som är omfattande. Det är särskilt de patienter med svår alopecia areata som kan drabbas av bestående avsaknad av hår.

Företagets ansökan avser i första hand endast patienter med svår alopecia areata som är från tolv till och med 25 år, samt i andra hand patienter med svår alopecia areata från tolv till och med 17 år.

TLV bedömer att svårighetsgraden på gruppnivå är låg eller medelhög. Svår alopecia areata orsakar vanligtvis inga fysiska symtom förutom håravfall. Tillståndet orsakar ingen fysisk smärta, har ingen påverkan på patientens rörlighet, förmåga att utföra vanliga aktiviteter eller förmåga att sköta daglig hygien. Att förlora sitt hår kan dock vara traumatiskt och innebär för många en psykosocial påfrestning.

Företagets ansökan avser i första hand yngre patienter. TLV bedömer att det underlag företaget har redovisat inte visar att de aktuella patientgrupperna har en hög eller mycket hög svårighetsgrad. Detta eftersom ingen livslängdpåverkan direkt kan kopplas till sjukdomen och inverkan på livskvalitet på gruppnivå är begränsad, även om variation förekommer mellan individer.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Litfulo utgörs av bästa understödjande vård, då det idag inte finns några andra godkända behandlingsalternativ för patienter som lider av alopecia areata.

TLV har identifierat osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys. Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår överstiger den kostnad som TLV vanligtvis accepterar för sjukdomar med låg, medelhög och hög svårighetsgrad.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Litfulo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 20 mars 2025.