Tibsovo ingår inte i högkostnadsskyddet

Tibsovo (ivosidenib) som behandlar avancerad gallgångscancer och blodcancerformen akut myeloisk leukemi (AML) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.

Tibsovo blockerar det muterade enzymet IDH1 som är drivande vid utvecklingen av gallgångscancer och AML hos en andel patienter. Vid gallgångscancer används enbart Tibsovo men vid AML används Tibsovo i kombination med läkemedlet azacitidin.

Gallgångscancer är en ovanlig men mycket aggressiv cancerform som årligen drabbar cirka 300 individer i Sverige. Hos upp emot 20 procent av patienterna uppstår cancern till följd av mutationer i genen för enzymet IDH1. AML är en blodcancerform som årligen drabbar cirka 350 individer i Sverige. Hos upp emot 10 procent av patienterna uppstår cancern till följd av mutationer i genen för enzymet IDH1. TLV bedömer svårighetsgraden för både avancerad gallgångscancer och AML som mycket hög.

Precis som företaget bedömer TLV att cellgiftskombinationen FOLFOX, som består av fluorouracil, oxaliplatin och kalciumfolinat, är ett relevant jämförelsealternativ till Tibsovo vid gallgångscancer.

En del patienter tål inte kemoterapi och för dessa patienter bedöms enbart symtomlindrande behandling vara ett relevant jämförelsealternativ.

TLV bedömer att behandling med Venclyxto (venetoklax) i kombination med azacitidin är ett relevant jämförelsealternativ till behandling med Tibsovo i kombination med azacitidin vid AML. Venclyxto är en målinriktad behandling och azacitidin är en medelintensiv cellgiftsbehandling.

Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av ivosidenib hos patienter med gallgångscancer och AML består i huvudsak av två kliniska fas III-studier (ClarIDHy och AGILE). I nuläget finns inte några direkta jämförelsestudier mellan Tibsovo och FOLFOX vid gallgångscancer eller mellan Tibsovo i kombination med azacitidin mot Venclyxto i kombination med azacitidin vid AML. Effekten mot dessa jämförelsealternativ baseras i stället på resultat från två andra fas III-studier (ABC-06 och VIALE-A).

Baserat på resultat från indirekta jämförelser bedömer TLV att det finns relevant patientnytta vid behandling med Tibsovo vid både gallgångscancer och AML. Det finns däremot stora osäkerheter vid skattningen av storleken på effekten av Tibsovo. Det beror på att effekten mot de relevanta jämförelsealternativen inte är statistiskt säkerställd när det gäller flera effektparametrar.

I TLV:s grundscenario är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Tibsovo jämförs med symtomlindrande behandling, FOLFOX och Venclyxto i kombination med azacitidin.

Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Trepartsöverläggningarna har inte resulterat i en sidoöverenskommelse. Därför minskar inte kostnaderna för Tibsovo.

TLV bedömer för övrigt att det inte föreligger skäl att acceptera en högre kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår än vad TLV vanligtvis gör för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tibsovo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Utvärderingen av Tibsovo vid gallgångscancer och AML har genomförts inom det nordiska samarbetet JNHB

Utvärderingen av Tibsovo är genomförd i samarbete mellan NoMA, Medicinrådet och TLV. Landspitali har varit granskare under utvärderingsprocessen och Fimea har varit observatör. De gemensamma JNHB-rapporterna har legat till grund för TLV:s beslut i ärendet Tibsovo.

JNHB är ett samarbete om hälsoekonomiska utvärderingar mellan de fem nordiska länderna. De samarbetande HTA-organisationerna är Medicinrådet (DMC) i Danmark, Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus (Fimea) i Finland, Landspitali på Island, Direktoratet for medisinske produkter (NOMA) i Norge och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige. Samarbetet innebär att myndigheterna gör gemensamma utvärderingar av läkemedel, både avseende relativ effekt och hälsoekonomi.