Ändrad subventionsstatus för Xarelto 15 och 20 mg efter omprövning av tidigare beslut

Från och med den 4 oktober 2013 ingår Xarelto (rivaroxaban) i styrkorna 15 och 20 mg i högkostnadsskyddet endast vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, samt vid behandling av djup ventrombos och lungemboli, och förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli.

Sedan oktober 2012 ingår Xarelto i styrkorna 15 och 20 mg i högkostnadsskyddet med generell subvention med de då godkända indikationerna: för behandling av patienter med förmaksflimmer för att förebygga stroke och systemisk emboli (förmaksflimmerindikationen), samt för behandling av djup ventrombos och förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli (DVT-indikationen). Efter att beslutet om generell subvention fattades av TLV i oktober 2012 har företaget vid två tillfällen anmält till TLV att Xarelto fått nya indikationer.

Den första anmälningen till TLV gällde att företaget fått en positiv bedömning av EMA (European Medicines Agency) gällande en ansökan om godkännande av utvidgning av DVT-indikationen av Xarelto i styrkorna 15 och 20 mg. Ansökan gällde behandling av djup ventrombos och lungemboli samt förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli.

Den andra anmälningen gällde godkännande för en ny styrka (2,5 mg) och en ny indikation. Den ansökan företaget lämnat in till EMA gällde behandling med Xarelto i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, avsett att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (AKS-indikationen).

Behandlingen med Xarelto i styrkan 2,5 mg innebär en användning för en patientgrupp som väsentligen avviker från de patientgrupper som Xarelto sedan tidigare är godkänt för. Xarelto i styrkan 2,5 mg kommer att vara en tilläggsbehandling till konventionell behandling. Det framstår inte som uppenbart att användningen av Xarelto i styrkan 2,5 mg är kostnadseffektiv för dess godkända indikation.

Sammanfattningsvis anser vi att en begränsning av subventionsstatus för Xarelto 15 och 20 mg till att avse läkemedlets nu godkända indikationer är motiverat till dess företaget visat att behandling med Xarelto är kostnadseffektiv för hela sitt användningsområde eller för delar av detta.

Beslutet gäller från och med den 4 oktober 2013

Publicerad 15 oktober 2013

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99

http://www.tlv.se/länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV

Följ på twitter

Följ på LinkedIn