Ändrad subventionsstatus för Xarelto 15 och 20 mg efter omprövning av tidigare beslut
Sedan oktober 2012 ingår Xarelto i styrkorna 15 och 20 mg i högkostnadsskyddet med generell subvention med de då godkända indikationerna: för behandling av patienter med förmaksflimmer för att förebygga stroke och systemisk emboli (förmaksflimmerindikationen), samt för behandling av djup ventrombos och förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli (DVT-indikationen). Efter att beslutet om generell subvention fattades av TLV i oktober 2012 har företaget vid två tillfällen anmält till TLV att Xarelto fått nya indikationer.
Den första anmälningen till TLV gällde att företaget fått en positiv bedömning av EMA (European Medicines Agency) gällande en ansökan om godkännande av utvidgning av DVT-indikationen av Xarelto i styrkorna 15 och 20 mg. Ansökan gällde behandling av djup ventrombos och lungemboli samt förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli.
Den andra anmälningen gällde godkännande för en ny styrka (2,5 mg) och en ny indikation. Den ansökan företaget lämnat in till EMA gällde behandling med Xarelto i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, avsett att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (AKS-indikationen).
Behandlingen med Xarelto i styrkan 2,5 mg innebär en användning för en patientgrupp som väsentligen avviker från de patientgrupper som Xarelto sedan tidigare är godkänt för. Xarelto i styrkan 2,5 mg kommer att vara en tilläggsbehandling till konventionell behandling. Det framstår inte som uppenbart att användningen av Xarelto i styrkan 2,5 mg är kostnadseffektiv för dess godkända indikation.
Sammanfattningsvis anser vi att en begränsning av subventionsstatus för Xarelto 15 och 20 mg till att avse läkemedlets nu godkända indikationer är motiverat till dess företaget visat att behandling med Xarelto är kostnadseffektiv för hela sitt användningsområde eller för delar av detta.
Beslutet gäller från och med den 4 oktober 2013
Sidinformation
- Publicerad
- 15 oktober 2013