TLV logotyp

Constella ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Constella (linaklotid) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 13 december 2013 med en begränsning som innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med svår IBS-C (svår colon irritabile med förstoppning) som inte får effekt av eller inte tolererat annan behandling.

Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och är ett läkemedel som kan användas för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile, ofta kallad IBS, med förstoppning hos vuxna patienter.

IBS (Irritable Bowel Syndrome), även kallat colon irritabile, är en mycket vanlig sjukdom. De typiska symtomen vid IBS är buksmärta och oregelbunden tarmfunktion. IBS delas in i fyra undergrupper varav IBS-C är en. Diagnosen IBS-C delas i sin tur in i lindrig, måttlig och svår, vilket innebär att IBS-C kan omfatta mycket varierande grader av lidande och svårighetsgrad.

Indikationen för Constella gäller endast patienter med måttlig till svår sjukdom. Vi bedömer att endast diagnosen svår IBS-C har sådan angelägenhetsgrad att den kan omfattas av läkemedelsförmånerna. Vi bedömer också att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för behandling med Constella är rimlig när det gäller patienter med svår IBS-C. Begränsad subvention kan därför beviljas till den patientgruppen.

Vi anser emellertid att risken för indikationsglidning vid förskrivning av Constella är hög eftersom det är svårt att särskilja patienter med svår IBS-C. Beslutet ska därför förenas med uppföljningsvillkor.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Constella ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till att endast gälla för patienter med svår IBS-C som inte får effekt av eller inte tolererat annan behandling.

Företaget ska senast den 1 december 2016 till TLV redovisa hur Constella används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningarna följs.

Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsning.

Beslutet gäller från och med den 13 december 2013.

Publicerad 20 december 2013

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV

Följ på twitter

Följ på LinkedIn