Opsumit ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Opsumit (macitentan) för behandling av pulmonell arteriell hypertension ingår i högkostnadsskyddet med en begränsning från och med den 23 maj 2014. Vi bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av behandling med sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca).

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) innebär ett förhöjt tryck i de små blodkärlen i lungorna. Sjukdomen leder till att hjärtat måste arbeta hårdare och att patienten blir andfådd och trött. De som lider av sjukdomen får med tiden allt svårare att röra sig utan att få exempelvis bröstsmärtor och svimningskänslor.

Opsumit är en endotelinreceptorantagonist och hämmar effekten av den kroppsegna substansen endotelin. Effekten av endotelin är annars kärlsammandragning, cellförökning och fibros vilket är en nackdel för dessa patienter. Opsumit är klassat som ett särläkemedel och innehåller den aktiva substansen macitentan. I en placebokontrollerad, dubbelblind, fas III-studie hade en patientgrupp som fått behandling med Opsumit fördel jämfört med en placebobehandlad patientgrupp med avseende på tiden till dess att sjuklighet eller död inträffade.

TLV har bedömt att de relevanta jämförelsealternativen är Revatio, Adcirca, Tracleer och Volibris.

Företaget har genom indirekta jämförelser antagit att Opsumit har fördelar jämfört med Tracleer och Volibris med avseende på sjukdomsutveckling, överlevnad och biverkningar. Företaget har även jämfört förändringen i funktionsförmåga baserat på en sex minuters gångsträcka mellan preparaten.

TLV anser att det är svårt att dra slutsatser om hur preparaten verkligen förhåller sig till varandra eftersom direkt jämförande studier saknas. TLV bedömer dock att Opsumit effektmässigt åtminstone inte är sämre än Tracleer och Volibris.

Dygnskostnaden för Opsumit är högre än den för Revatio och Adcirca men i nivå med, eller aningen lägre än, dygnskostnaderna för Tracleer och Volibris. För patienter som inte får tillräcklig effekt av Revatio eller Adcirca framstår Opsumit som ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Opsumit ska vara subventionerat med begränsning och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med pulmonell arteriell hypertension där sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca) inte haft tillräcklig effekt.

Beslutet gäller från och med den 23 maj 2014.