Adempas ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Adempas (riociguat) för behandling av pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 21 november 2014. Vi bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av behandling med sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca).

Adempas är ett läkemedel som är godkänt för behandling av tillstånden pulmonell arteriell hypertension (PAH) och inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller CTEPH som är kvarstående eller återkommande efter kirurgisk behandling. Både PAH och CTEPH är allvarliga sjukdomar som leder till att hjärtat måste arbeta hårdare med följden att patienterna med tiden får allt svårare att röra sig utan att få exempelvis bröstsmärtor och svimningskänslor.

Den aktiva substansen, riociguat, stimulerar lösligt guanylatcyklas vilket har effekt på kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym. Adempas är klassat som ett särläkemedel och är det enda godkända preparatet för behandling av CTEPH. Ett flertal andra preparat finns tillgängliga för behandling av PAH. TLV anser att det finns tillräckligt stöd för att patienter med CTEPH inte har varit obehandlade innan Adempas godkändes utan har behandlats med läkemedel mot PAH och att de relevanta jämförelsealternativen för Adempas är Revatio, Adcirca, Opsumit, Volibris och Tracleer.

I studierna som ligger till grund för godkännandet har  patienter med PAH eller CTEPH som var inoperabel eller kvarstående eller återkommande efter kirurgisk behandling visat en signifikant förbättring i funktionsförmåga jämfört med de som fått placebo.

TLV har bedömt att företaget, genom indirekta jämförelser, har visat att Adempas effektmässigt åtminstone inte är sämre än övriga preparat mot PAH.

Dygnskostnaden för Adempas är högre än den för Revatio och Adcirca men i nivå med, eller aningen lägre än, dygnskostnaderna för Opsumit, Volibris och Tracleer. För patienter som inte får tillräcklig effekt av Revatio eller Adcirca framstår Adempas som ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Adempas ska vara subventionerat med begränsning och ingå i högkostnadsskyddet för patienter där sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca) inte haft tillräcklig effekt.

Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.