Resolor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Resolor (prukaloprid) används för att behandla symtom på kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl. Resolor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 augusti 2015. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som först provat laxativ men inte fått tillräcklig effekt av det.

I juni 2012 beslutade TLV att Resolor skulle ingå i läkemedelsförmånerna med en begränsning till kvinnor där laxativ inte ger tillfredställande lindring (dnr 3016/2011). Subventionen begränsades till den dåvarande godkända indikationen för Resolor. Nu har Resolor godkänts även för behandling av förstoppning hos män.

Företaget har kommit in med en studie för att visa effekten av behandling med prukaloprid hos män. Studiens design är jämförbar med de tidigare fas III-studierna, som huvudsakligen inkluderade kvinnor, Liksom i tidigare fas III-studier, var prukaloprid en gång dagligen mer effektivt jämfört med placebo när det kommer till att öka tarmtömningar och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos män med kronisk förstoppning.  Studien visar att effekten av behandling medprukaloprid är likvärdig hos män som hos kvinnor. Biverkningsprofilen skiljer sig inte heller mellan män och kvinnor.

Företaget har inte kommit in med något hälsoekonomiskt underlag för att påvisa kostnadseffektiviteten av Resolor hos män. TLV har tidigare bedömt att kostnaden för Resolor (ärende 3016/2011) är rimlig vid kronisk förstoppning hos kvinnor där laxativ inte ger tillfredställande lindring. TLV gör samma bedömning av kostnaden för behandling med Resolor hos män.

Vi beslutar därför att Resolor ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring. Subventionen av Resolor är begränsad till den nya godkända indikationen. Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2015.