Stivarga (regorafenib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Stivarga (regorafenib), ett läkemedel för behandling av en typ av cancer i mag-tarmkanalen som kallas gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), ingår i högkostnadsskyddet för en begränsad grupp av patienter från och med den 5 februari 2016.

GIST, är en ovanlig form av cancer som utgår från stödjevävnaden i mag-tarmkanalen. Vid GIST används Stivarga för behandling av patienter med tumörer som inte går att operera eller som har spridd sjukdom, i de fall då sjukdomen förvärrats trots tidigare behandling med imatinib eller sunitinib eller då patienten ej tolererat denna behandling. Läkemedlet är endast subventionerat för denna indikation.

Företaget anför att det mest relevanta jämförelsealternativet är bästa möjliga omvårdnad. TLV håller med om att bästa möjliga omvårdnad är ett relevant jämförelsealternativ, men bedömer att även återinsättning av imatinib utgör ett relevant behandlingsalternativ.

I studien som låg till grund för marknadsgodkännande visade Stivarga statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo avseende hur lång tid det tar innan sjukdomen förvärras (PFS). Ingen statistiskt säkerställd skillnad i total överlevnad noterades mellan grupperna men det var en stor andel patienter som bytte från placebo till Stivarga. I en senare uppföljning och efter justering för sådant byte var skillnaden signifikant.

I en indirekt studie jämfördes Stivarga med återinsättning av imatinib. Det är svårt att tolka resultatet eftersom data är mycket osäkra. TLV bedömer dock att det är sannolikt att PFS senareläggs mer vid behandling med Stivarga jämfört med vid ytterligare en behandling med Glivec.

Vid den rekommenderade dosen är läkemedelskostnaden för Stivarga 26 300 kronor per 28-dagarscykel.

Osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen ligger främst i effekten på patientens överlevnad. Vid justering av denna osäkerhet blir kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår 740 000 kronor jämfört med bästa möjliga omvårdnad och 490 000 kronor jämfört med återinsättning av imatinib TLV ser detta som relevanta grundscenarion och bedömer att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som uppnås. 

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Stivarga ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib.

Beslutet gäller från och med den 5 februari 2016.