Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018

Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.

Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in.

Högt pris för Praluent

Det totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Kostnaden för Praluent är hög. Samtidigt finns det en liten grupp patienter där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan trots osäkerheterna. Det är därför viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Praluent som TLV beslutat om. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib (Ezetrol).

Sidoöverenskommelse

TLV, landstingen och företaget som marknadsför Praluent, har haft trepartsöverläggningar angående osäkerheter kring Praluents förebyggande effekt samt antalet patienter som kan bli aktuella för behandling med Praluents. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om att förlänga sidoöverenskommelsen som tecknades i samband med tidigare ansökan och som hanterar kostnaderna för vissa av dessa osäkerheter. Sidoöverenskommelsen gör att kostnaden för läkemedlet är rimligt i förhållande till nyttan för den begränsade patientgrupp som har ett stort behov av Praluent. Sidoöverenskommelsen utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen gäller i ett år.

Företaget ska visa att rätt patienter får Praluent

Företaget ska senast i augusti 2018 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Praluent. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Praluent som används.

Subventionen av Praluent tidsbegränsas till och med den 31 december 2018 på grund av de stora osäkerheterna. Subventionsbegränsningen innebär att Praluent endast subventioneras som tilläggsbehandling för patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018.