Repatha fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018

Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.

Företaget har publicerat en ny studie som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Trots studien bedömer TLV att det kvarstår osäkerheter om hur stor effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och framförallt död.

Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen fortsatt är hög trots den nya studien.

Högt pris för Repatha

Kostnaden för Repatha är hög och behandlingen antas vara livslång. Det totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib och de ska inte behandlas med Repatha.

För att säkerställa att endast de patienter som har störst behov av ett ytterligare behandlingsalternativ för höga blodfetter får Repatha är det viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Repatha som TLV beslutat om.

Sidoöverenskommelse

TLV, landstingen och företaget som marknadsför Repatha, har haft trepartsöverläggningar angående osäkerheter kring Repathas förebyggande effekt samt antalet patienter som kan bli aktuella för behandling med Repatha. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om att förlänga sidoöverenskommelsen som tecknades i samband med tidigare ansökan och som hanterar kostnaderna för vissa av dessa osäkerheter. Sidoöverenskommelsen gör att kostnaden för läkemedlet är rimligt i förhållande till nyttan för den begränsade patientgrupp som har ett stort behov av Repatha. Sidoöverenskommelsen utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen gäller i ett år.

Företaget ska visa att rätt patienter får Repatha

Företaget ska senast i augusti 2018 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlats med Repatha. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Repatha som används.

Subventionen av Repatha tidsbegränsas till och med den 31 december 2018. Subventionsbegränsningen innebär att Repatha endast subventioneras som tilläggsbehandling för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018.