Venclyxto i kombination med rituximab mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.

Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.

KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.

TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med rituximab innefattar tre huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling i andra linjen, det vill säga då patienten sedan tidigare erhållit behandling, bedömer TLV att jämförelsealternativet är bendamustin i kombination med rituximab (BR) för de patienter vars sjukdom kan definieras som lågrisk, respektive BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) för de patienter vars sjukdom kan definieras som högrisk. Vid behandling i senare linjer, efter behandling med Imbruvica, bedömer TLV i enlighet med TLV:s tidigare beslut för Venclyxto att det mest relevanta jämförelsealternativet är BCR-hämmaren Zydelig (idelalisib) i kombination med rituximab.

Inom ramen för den tidigare ansökan för Venclyxto som ensam behandling tecknades en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Båda parter har enats om att förlänga den befintliga sidoöverenskommelsen. Detta resulterar i att kostnaden för användning av Venclyxto minskar.

Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Venclyxto, som ensam behandling eller i kombination med rituximab, är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxto som monoterapi eller i kombination med rituximab, ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.

Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.