Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Calquence (akalbrutinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Calquence endast subventioneras som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling.

Calquence används som ensam behandling eller i kombination med Gazyvaro för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL, och som ensam behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.

KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Orsaken till sjukdomen är okänd. Varje år diagnostiseras cirka 500 personer i Sverige med KLL, mer än hälften av dessa personer är över 70 år.

TLV bedömer svårighetsgraden för tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med snabbt återfall i KLL som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.

TLV:s bedömning, som baseras på vårdprogrammet och expertutlåtanden, är att läkemedlet Imbruvica är relevant jämförelsealternativ till Calquence för behandling av både tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med minst en tidigare behandling.

Effekt och säkerhet av Calquence har utvärderats i två studier avseende tidigare obehandlade KLL-patienter och hos patienter som fått minst en tidigare behandling. Studierna visar att behandling med Calquence leder till att det tar längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört om patienterna behandlas med de jämförelsealternativ som ingick i studierna. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Calquence och Imbruvica har företaget kommit in med indirekta jämförelser av läkemedlens effekt och säkerhet. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelser är förknippade med en mycket hög osäkerhet. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varken när det gäller effekt eller säkerhet.

TLV bedömer att effekt och säkerhet samt läkemedelskostnaden av Calquence är jämförbar med Imbruvica. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention.