Zejula ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp

Zejula (niraparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Från och med den 21 maj 2021 subventioneras Zejula även som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på en första behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgifter).

Zejula har två godkända användningsområden för patienter med ovarialcancer. Denna ansökan gäller underhållsbehandling efter första behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter). Zejula ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som underhållsbehandling efter andra behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter).

Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.

TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet som utvärderats är mycket hög.

Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat hjälper till att reparera trasiga gener. Patienter som har en ärvd förändring i BRCA-genen får bättre effekt av behandling med PARP-hämmare än de som inte har en ärvd förändring.

Patienter utan förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ eftersom merparten av dessa patienter står på denna behandling idag. En direkt jämförande studie har gjorts mellan patienter som fått behandling med Zejula och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejulas förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Utifrån studien är det dock svårt att dra slutsatser om vilken effekt Zejulas har på överlevnad.

För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi (cellgifter)efter första linjens behandling är det huvudsakliga behandlingsalternativet läkmedlet Lynparza eftersom det är det behandlingsalternativ som används för dessa patienter i svensk sjukvård idag. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza och Zejula som jämförbar.

Det finns sedan tidigare en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna för Zejula som gör att kostnaderna för läkemedlet minskar. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Zejula inom högkostnadsskyddet vilket innebär att den även gäller för nya användningsområden.

TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Zejula är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper.
Mot bakgrund av att kostnaden för Zejula bedöms vara rimlig för de patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till de nuvarande godkända användningsområdena. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.