Harvoni granulat i dospåse ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning

Harvoni (sofosbuvir/ledispavir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.

Harvoni granulat (små korn) i dospåse är en ny beredningsform, i styrkorna 33,75 mg/150 mg och 45 mg/200 mg. Harvoni granulat i dospåse innehåller verksamma ämnen sofosbuvir och ledispavir som är så kallade direktverkande antiviraler som verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som är nödvändiga för bildandet av nya viruspartiklar.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Harvoni granulat i dospåse är Harvoni tabletter i styrkan 90 mg/400 mg, eftersom Harvoni granulat i dospåse och tabletter innehåller samma aktiva substanser.
En studie visar att behandling med Harvoni granulat i dospåse har jämförbar effekt och säkerhetsprofil som tablettbehandling av vuxna patienter.

Priset för Harvoni granulat i dospåse är samma som för Harvoni tabletter.

Harvoni i beredningsformen tabletter i styrkan 90 mg/400 mg ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Det finns därför skäl att begränsa subventionen på motsvarande sätt för Harvoni granulat i dospåse.

Företaget och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Harvoni, oavsett beredningsform, i läkemedelsförmånerna från och med den 1 januari 2020. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala en del av kostnaden för användningen av Harvoni till regionerna, vilket resulterar i att kostnaden för användning av Harvoni minskar jämfört med kostnaden till fastställt AUP.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Harvoni ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention enligt ovan.

Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.