Logotype. Gå till startsidan

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning

Forxiga (dapagliflozin) 5 och 10 mg subventioneras nu för ytterligare ett användningsområde, patienter med kronisk njursjukdom i tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig. Forxiga 5 mg ingår inte längre i högkostnadsskyddet för behandling av typ 1-diabetes.

Forxiga är avsett för att behandla typ 2-diabetes, hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) samt kronisk njursjukdom hos vuxna. EU-kommissionen har nyligen beslutat att Forxiga 5 mg inte längre är godkänt för behandling av patienter med typ 1-diabetes. TLV har därför beslutat att Forxiga 5 mg inte längre ska subventioneras för patienter med typ 1-diabetes.

Företaget som marknadsför Forxiga har ansökt till TLV om att Forxiga även ska subventioneras för patienter med kronisk njursjukdom.

Kronisk njursjukdom innebär att njurens förmåga att filtrera blodet är nedsatt. Oftast försämras njurens funktion långsamt över lång tid, från flera år till flera decennier. I tidiga stadier är symtomen diffusa såsom trötthet, illamående och klåda. I ett senare skede är ödem, blodbrist, näringsbrist och hjärtsvikt vanliga symtom.

Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin, vilket hämmar ett protein som kallas SGLT-2. Hämning av SGLT-2 har flera njurskyddande funktioner, bland annat ökar utsöndringen av urin vilket leder till att trycket blodvolymen i njuren minskar.

Dagens standardbehandling av kronisk njursjukdom består av behandling för patientens bakomliggande sjukdom, exempelvis högt blodtryck och diabetes, samt för de flesta patienter behandling med läkemedel som blockerar RAAS; så kallad RAAS-blockad. RAAS är ett hormonsystem som reglerar blodtrycket i kroppen.

Deltagarna i den kliniska studien som låg till grund för marknadsgodkännandet fick Forxiga eller placebo i tillägg till standardbehandling. Nästan alla patienter i studien behandlades med RAAS-blockad. Studien visar att behandling med Forxiga minskar takten i hur snabbt njursjukdomen försämras samt dödligheten hos patienter med kronisk njursjukdom.

TLV bedömer att det inte finns någon annan tillgänglig behandling för patienter med kronisk njursjukdom som har motsvarande effekt som Forxiga. TLV bedömer därmed att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ.

TLV har gjort flera analyser för att illustrera hur osäkra antaganden påverkar resultatet. Enligt TLV:s analyser kan behandling med Forxiga variera från att vara kostnadsbesparande till att ha en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår som uppgår till omkring 150 000 kronor. Detta inkluderar känslighetsanalyser på en patientgrupp som har en mildare njursjukdom i genomsnitt än den i studien.

TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig, är rimlig. Eftersom det saknas kliniskt underlag för patienter som behandlas med Forxiga utan att samtidigt behandlas med RAAS-blockad kan TLV inte bedöma nyttan av en sådan behandling. TLV har därför bedömt att behandling med Forxiga vid kronisk njursjukdom endast ska subventioneras som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt. Genom detta beslut har båda styrkorna av Forxiga följande sammanlagda begränsning:

Subventioneras endast vid:

  1. typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och

  2. hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA*, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

  3. kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

* MRA står för mineralkortikoidreceptorantagonister

Sidinformation


Publicerad
17 december 2021