TLV logotyp
TLV logotyp

Orladeyo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Orladeyo (berotralstat) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.

Begränsningen innebär att Orladeyo endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. Efter sex månaders behandling subventioneras Orladeyo endast för patienter där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent efter påbörjad behandling med Orladeyo.

Orladeyo, kapslar, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.

HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.

Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Orladeyo. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Orladeyo är akut behandling i samband med ett pågående anfall.

Studiedata visar att förebyggande behandling med Orladeyo minskar antalet HAE-anfall jämfört med enbart akut behandling av anfall.

En förutsättning för att kostnaden för Orladeyo bedöms som rimlig är att patienter som inte har minskat frekvensen av anfall med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo avslutar behandlingen.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Orladeyo som innebär att behandlingskostnaderna för Orladeyo minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Orladeyo är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden samt där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.

Publicerad 17 december 2021