Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med ett så kallat hypometylerande läkemedel för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi som inte är lämpliga för intensiva cellgifter.

Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras för följande användningsområden:

• I kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
  
  
• Ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare.
  
  
• Ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
  
  
• Venclyxto i kombination med antikroppen obinutuzumab (Gazyvaro) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.
  

Akut myeloisk leukemi (AML) är en cancersjukdom som innebär att de vita blodkropparna, oftast förstadier till granulocyter, är sjuka. AML drabbar främst benmärgen, och leder oftast till kraftig hämning av den normala blodbildningen. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.

Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel är avsett att behandla vuxna patienter med nydiagnostiserad AML som inte är lämpliga för intensiva cellgifter. Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax vilken hämmar ett protein som bidrar till tumörcellens överlevnad. Tumörcellens känslighet för Venclyxto ökar i närvaro av ett hypometylerande läkemedel. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är behandling med hypometylerande läkemedlet zacitidin.

Studier visar att behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin gör att patienten lever längre, har längre tid med att cancern inte blir sämre och har längre tid från behandlingssvar till försämring av sjukdomen jämfört med behandling med enbart azacitidin.

Studieresultaten visar också att Venclyxto i kombination med azacitidin ger snabbare uppnådd förbättring och fler patienter med förbättring, fler patienter som inte behöver transfusion och fler patienter utan kvarvarande mätbar sjukdom jämfört med behandling med enbart azacitidin.
TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till samtliga godkända användningsområden.