Hepcludex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Hepcludex (bulevirtid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit D-infektion. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.

Hepatit D (HDV) är ett virus som infekterar levern och kan orsaka allvarlig leversjukdom. Viruset behöver hepatit B-virus (HBV) för att föröka sig och infekterar endast personer med HBV-infektion. Kronisk HDV-infektion leder till ökad risk för levercirros (skrumplever), sviktande leverfunktion och levercancer vilket i förlängningen kan leda till död om inte patienten levertransplanteras.

Hepcludex används för att behandla kronisk infektion med HDV i blodet hos så kallade HDV-RNA-positiva vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. Det saknas tidigare behandling som är godkänd för detta användningsområde. Kompenserad leversjukdom innebär att levern fortfarande kan utföra sina uppgifter medan dekompenserad leversjukdom kännetecknas av sviktande leverfunktion. Graden av leverskada (fibros) graderas i fem stadier från F0 till F4, där F0 innebär normal levervävnad och F4 innebär levercirros (skrumplever).

TLV bedömer att tillståndet kronisk HDV-infektion har en hög svårighetsgrad. TLV bedömer att peg-IFNα utgör relevant jämförelsealternativ till Hepcludex för de patienter med kronisk HDV-infektion som tolererar peg-IFNα. Vidare bedömer TLV att bästa understödjande behandling utgör relevant jämförelsealternativ till Hepcludex för de patienter som inte tolererar peg-IFNα.

TLV bedömer att behandling med Hepcludex ger bättre effekt än behandling med peg-IFNα respektive bästa understödjande behandling.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Hepcludex som innebär att behandlingskostnaderna för Hepcludex minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Hepcludex är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna patienter med kronisk HDV-infektion och kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.

Beslutet gäller från och med den 1 november 2022.