Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Sondelbay (teriparatid) som är avsett för behandling av benskörhet (osteoporos) hos vuxna med ökad risk för frakturer, ingår i högkostnadsskyddet för behandling i upp till 18 månader och enbart till begränsade grupper av patienter.

Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedelsbehandling med så kallade kortikosteroider.

Sondelbay är en biosimilar till Forsteo. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet när det gäller upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet.

Idag finns fyra läkemedel som innehåller teriparatid och som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Kostnaden för att behandla med Sondelbay är lägre än för det läkemedlet med teriparatid med lägst pris inom högkostnadsskyddet.

Företaget ansöker om subvention för Sondelbay med samma begränsning som för andra läkemedel som innehåller teriparatid inom högkostnadsskyddet. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning.

Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet för som mest 18 månaders behandling och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter. Grupperna begränsas enligt nedanstående.

a. Som förstahandsbehandling endast för:

1. patienter som har T-score mindre än -3 och har haft minst två kliniska kotfrakturer samt efter utredning bedöms ha en mycket hög risk för ny kotfraktur
2. patienter med T-score mindre än -2,5 och har haft minst en klinisk kotfraktur och som kommer att behandlas med glukokortikoider i minst 6 månader med en dos av/motsvarande minst 5 mg prednisolon per dygn

b. Som andra- eller tredjehandsbehandling vid T-score mindre än -2,5 och då:

1. patienten haft minst en klinisk kotfraktur och det dokumenterats att patienten på grund av biverkningar eller vissa omständigheter inte tolererar annan benskörhetsbehandling
2. patienten under pågående behandling med annat benskörhetsläkemedel drabbats av minst två kliniska kotfrakturer

Med klinisk kotfraktur avses symptomgivande fraktur som verifierats med röntgen av ryggen. Röntgen behöver inte nödvändigtvis ske under pågående ryggsmärta, men det bör finnas ett rimligt orsakssamband mellan fraktur och smärta. T-score är ett mått på bentäthet.

Beslutet gäller från och med den 16 december 2022.