Logotyp. Gå till startsidan
Logotyp. Gå till startsidan

Tezspire ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Tezspire (tezepelumab) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för att behandla svår astma som är otillräckligt kontrollerad trots underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar från 12 år.

Svår okontrollerad astma kan påverka patienten genom andningssvårigheter, störd sömn och försämrad livskvalitet. Den kan förvärras dramatiskt under en försämringsperiod (exacerbation) och leda till behov av akutsjukvård och sjukhusinläggning. En mindre andel av dessa patienter behöver så kallade orala kortikosteroider (OCS) dagligen för att uppnå sjukdomskontroll och riskerar därmed allvarliga biverkningar av behandlingen.

Den bakomliggande orsaken till svår astma hos majoriteten av patienterna har identifierats som typ 2 inflammation som karaktäriseras av förhöjda nivåer av vissa biomarkörer, till exempel eosinofiler, mängd utandad kväveoxid (FeNO) samt allergiska komponenter. En mindre andel patienter, där förhöjda biomarkörer inte kan mätas, klassificeras som icke-typ 2 astma.

TLV bedömer svårighetsgraden för svår okontrollerad astma, oavsett biomarkörsnivå, som hög. Patienter har en hög sjukdomsbörda och nedsatt livskvalitet genom återkommande exacerbationer och sjukdomen kan vara långvarig medan risken att dö är låg.

Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en monoklonal antikropp och reducerar nivån av ett brett spektrum av biomarkörer och cytokiner som förknippas med luftvägsinflammation.

Företaget har ansökt om subvention med begränsning till följande undergrupper:

  • Typ 2 astma, med förhöjda nivåer av eosinofiler i blodet och förhöjda nivåer av utandad kväveoxid (FeNO) och/eller svår allergisk astma, utan underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS).
  • Svår okontrollerad astma som kräver höga doser av underhållsbehandling med OCS som leder till ökad risk för biverkningar eller där OCS anses vara olämpliga.
  • Icke-typ 2 astma, utan förhöjda biomarkörer och med fyra eller fler astmaexacerbationer föregående år.

TLV bedömer att Dupixent är relevant jämförelsealternativ för typ 2 astma men på grund av den gällande sidoöverenskommelsen för Dupixent kan Tezspire inte jämföras mot Dupixent. TLV bedömer därmed att Nucala och Xolair, som har varit relevant jämförelsealternativ mot Dupixent i en tidigare utredning, är relevant jämförelsealternativ vid typ 2 astma och inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ vid icke-typ 2 astma.

TLV bedömer att den kliniska effekten för Tezspire vid typ 2 astma är jämförbar mot Nucala respektive Xolair. TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för Tezspire ligger i nivå med kostnaden för Nucala respektive Xolair. TLV bedömer därmed att kostnaden för Tezspire är rimlig för den begränsade gruppen patienter.

För patientgruppen som har underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) bedömer TLV att Tezspire inte gör att patienterna kan minska dosen av OCS. Det beror på att TLV anser att företagets kompletterande analys är för osäker för att ligga till grund för en slutsats om Tezspires effekt på OCS-dosminskning.

För patientgruppen med icke-typ 2 astma är resultatet avseende minskning av antal astma exacerbationer inte statistiskt signifikant bättre för Tezspire jämfört mot inget tillägg till standardbehandling. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har dock bedömt att resultatet antyder att det finns en kliniskt relevant effekt. TLV:s analyser angående denna patientgrupp visar att kostnaden för Tezspire är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för tillstånd med hög svårighetsgrad.

Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Tezspire ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår otillräckligt kontrollerad astma som kännetecknas av förhöjda nivåer av eosinofiler och FeNO eller allergisk astma.

Beslutet gäller från och med den 24 mars 2023.

Sidinformation


Publicerad
29 mars 2023
Till toppen