Logotyp. Gå till startsidan
Logotyp. Gå till startsidan

Brukinsa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Brukinsa (zanubrutinib) som är avsett för behandling av Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Waldenströms makroglobulinemi (WM) och marginalzonslymfom ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.

Begränsningen innebär att Brukinsa endast subventioneras som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling. Brukinsa subventioneras inte för behandling av Waldenströms makroglobulinemi eller marginalzonslymfom.

KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Företaget har ansökt om subvention för subgrupp av patienter med TP53-genmutation/kromosomavvikelse; 17p-deletion och patienter som fått minst en tidigare behandling. För dessa patientgrupper bedömer TLV svårighetsgraden som mycket hög då tillstånden är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd.

WM är en lågmalign tumörsjukdom av typen lymfom. Företaget har ansökt om subvention för WM-patienter som fått minst en tidigare behandling. För den här patientgruppen bedömer TLV svårighetsgraden som hög. Sjukdomen är kronisk och överlevnaden är förkortad jämfört med vad som är förväntad för normalbefolkningen. Patienter kan dock leva i många år med sin sjukdom.

Behandlingsalternativ, effekt och osäkerheter

Brukinsa är en så kallad hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK).
TLV bedömer att läkemedlet Calquence är relevant jämförelsealternativ till Brukinsa för behandling av både tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med minst en tidigare behandling.
Resultaten av effektjämförelser mellan Brukinsa och jämförelsealternativet är förknippade med osäkerheter eftersom data från studierna är omogna och företaget har använt indirekta jämförelser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra. TLV bedömer att Brukinsa och Calquence i nuläget har jämförbar effekt.
TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Brukinsa vid behandling av WM är kombinationsbehandling med bendamustin plus rituximab. TLV ser flera osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys vid behandling av WM, bland annat att den bygger på en studie med kort uppföljningstid och att företaget har använt indirekta jämförelser.

Kostnad och beslut

Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Brukinsa som innebär att behandlingskostnaderna för Brukinsa minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.

För behandling av patienter med KLL bedömer TLV att läkemedelskostnaden för Brukinsa är lägre än läkemedelskostnaden för Calquence vid befintligt AUP.

För behandling av WM bedömer TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Brukinsa är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt vid tillstånd med hög svårighetsgrad.

Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Brukinsa ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.

Brukinsa subventioneras inte för behandling av Waldenströms makroglobulinemi eller marginalzonslymfom. Endast som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling.

Beslutet gäller från och med den 1 juni 2023.

Sidinformation


Publicerad
22 maj 2023