Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp

Calquence (akalbrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Calquence i form av hård kapsel och tabletter även som ensam behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV-gen eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.

Kronisk lymfatisk leukemi är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Orsaken till sjukdomen är okänd. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symptomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för den tunga immunglobulingenen (IGHV), TP53-genen och förekomst av kromosomavvikelse; 11q-, 17p-deletion.

TLV bedömer att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.

Aktiv substans i Calquence är akalabrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas och som blockerar överaktiva signalvägar och gör att cancercellens överlevnad och tillväxt bromsas.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Calquence är Imbruvica. För närvarande finns inga resultat från någon direkt jämförande studie mellan Calquence och Imbruvica för tidigare obehandlade KLL patienter med omuterad IGHV eller 11-q deletion. Företaget jämför effekten av Calquence med effekten av Imbruvica med en matchad justerad indirekt jämförelse. Resultaten från den indirekta jämförelsen styrker företaget med resultat från en direkt jämförande studie av Calquence och Imbruvica hos patienter som tidigare behandlats för KLL. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser av behandlingar, bedömer TLV utifrån befintligt underlag att Calquence och Imbruvica har jämförbar effekt.

Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Calquence som innebär att behandlingskostnaderna för Calquence minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Calquence är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.

Sedan tidigare ingår Calquence i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till tidigare obehandlade KLL patienter med en kromosomavvikelse 17p-deletion eller en genmutation i TP53-genen, samt för KLL-patienter som tidigare fått behandling.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Calquence ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet även som ensam behandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.

Den utökade subventionsbegränsningen för Calquence gäller från 1 juni 2023

Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Calquence från den 1 juni 2023 är därmed:

Subventioneras endast för vuxna patienter 1) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation, 2) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV eller kromosomavvikelse; 11q-deletion, samt 3) för behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling.