Logotyp. Gå till startsidan
Logotyp. Gå till startsidan

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp

Imbruvica (ibrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även som tidsbegränsad behandling i kombination med venetoklax för patienter med tidigare obehandlad KLL.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling.

Den aktiva substansen i Imbruvica är ibrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.

Imbruvica har flera godkända användningsområden, varav två omfattar behandling av patienter med KLL. Imbruvica är godkänt för användning som ensam behandling eller i kombination med rituximab eller obinutuzumab eller venetoklax hos vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL. Imbruvica som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab är också godkänt för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.

Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Imbruvica, tabletter och kapslar, med en förmånsbegränsning till behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL.

TLV bedömer, liksom företaget, att Venclyxto (venetoklax) i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) utgör ett relevant jämförelsealternativ till behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax (Venclyxto) för den patientgrupp som ansökan om subvention avser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varför de i nuläget bedöms vara jämförbara.

Företaget som marknadsför Imbruvica har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Imbruvica minskar.

Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar har TLV utgått från en kostnadsjämförelse som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad mellan Imbruvica i kombination med Venclyxto och Venclyxto i kombination med Gazyvaro är kostnaden för Imbruvica i kombination med Venclyxto lägre vid hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Imbruvica. Mot denna bakgrund beslutar TLV att tidsbegränsad behandling med Imbruvica i kombination med Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet.

Genom detta beslut är den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvicas filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg samt kapslar 140 mg förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.

Subventioneras endast: 1) för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion 3) i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL 4) för patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.

Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.

Sidinformation


Publicerad
25 augusti 2023