Sunosi ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning

Sunosi (solriamfetol) för behandling av dagsömnighet hos vuxna patienter med narkolepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med narkolepsi som fått otillräcklig effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel, eller där detta inte är lämpligt. Sunosi subventioneras inte för behandling av patienter med obstruktiv sömnapné.

Sunosi är avsett att användas för behandling av dagsömnighet hos vuxna patienter med narkolepsi med och utan kataplexi (episoder av svår muskelsvaghet som kan orsaka kollaps) och hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné). Den verksamma substansen solriamfetol antas verka genom att öka nivåerna av dopamin och noradrenalin i hjärnan vilket i sin tur främjar vakenhet. För indikationen narkolepsi avser ansökan en begränsad subvention för behandling av dagsömnighet hos patienter med narkolepsi som fått otillräcklig effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel, eller där detta inte är lämpligt.

Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Vanliga symtom är extrem dagtrötthet, sömnattacker och kataplexi, som kan beskrivas som plötslig kraftlöshet och en känsla av förlamning.

Det finns ingen behandling som botar narkolepsi men symtomen kan lindras med läkemedel och strategier för att förbättra nattsömnen och hantera dagsömnigheten. Dagsömnigheten behandlas vanligen med en kombination av centralstimulerande läkemedel så som modafinil och metylfenidat.

TLV bedömer svårighetsgraden för narkolepsi (med och utan kataplexi) som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet. Kataplexi är mycket nära kopplat till den underliggande sjukdomen och har därför en stor påverkan på sjukdomsbilden och vägs därav in i bedömningen av svårighetsgrad för patienter på gruppnivå.

TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Sunosi för patienter med narkolepsi som inte haft effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel eller där detta inte är lämpligt. TLV bedömer att behandling med Sunosi leder till en minskning av dagsömnighet i jämförelse mot inget tillägg till standardbehandling i den aktuella patientgruppen.

Obstruktiv sömnapné innebär korta, upprepade andningsuppehåll under sömnen som beror på att luftstrupen täpps till. Andningsuppehållen stör sömnen och patienten blir trött på dagarna.

Patienter med obstruktiv sömnapné behandlas med positivt luftvägstryck (PAP), apnébettskena eller övre luftvägskirurgi. I Sverige finns det finns inga andra godkända läkemedel för behandling av dagsömnighet vid obstruktiv sömnapné.

TLV bedömer svårighetsgraden som medelhög eftersom obstruktiv sömnapné är en kronisk sjukdom som påverkar patienternas livskvalitet. Därtill har dessa patienter på gruppnivå en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar.

TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Sunosi för patienter med obstruktiv sömnapné vars dagsömnighet inte har kunnat behandlats tillfredsställande med PAP, bettskena eller kirurgi. TLV bedömer att behandling med solriamfetol leder till en minskad dagsömnighet i jämförelse mot inget tillägg till standardbehandling.

Utifrån resultaten i TLV:s hälsoekonomiska analys är kostnaden för användningen av Sunosi endast rimlig för patienter med narkolepsi. Företaget har inte visat att Sunosi har en rimlig kostnad i förhållande till inget tillägg till standardbehandling för indikationen obstruktiv sömnapné.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sunosi endast subventioneras för patienter med narkolepsi som fått otillräcklig effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel, eller där detta inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.