Pyzchiva ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Pyzchiva (ustekinumab), som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Pyzchiva är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Pyzchiva är Stelara, som är ett originalläkemedel.

Pyzchiva är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.

Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.

Ytterligare en biosimilar till referensläkemedlet Stelara är Uzpruvo, som redan ingår i läkemedelsförmånen. TLV bedömer att Uzpruvo och Stelara utgör de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen av de kliniskt relevanta alternativen till Pyzchiva för patienter aktuella för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.

TLV bedömer att företaget har visat att Pyzchiva har jämförbar effekt med Stelara vid behandling av patienter med svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Den jämförbara effekten baseras på en bekräftande klinisk fas III-studie.

Med bakgrund av TLV:s tidigare bedömning, att effekt och säkerhetsprofil för Uzpruvo är jämförbar med Stelara (dnr 47/2024), bedöms Pyzchiva även vara jämförbar med Uzpruvo.

TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Pyzchiva är lägre än den för jämförelsealternativen som avser samtliga godkända användningsområden.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Pyzchiva ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med den 23 augusti 2024.