Wezenla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Wezenla (ustekinumab) som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Wezenla är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Wezenla är Stelara, som är ett originalläkemedel.

Wezenla är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.

Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.

Det finns tre kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Wezenla som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo och Pyzchiva. Uzpruvo och Pyzchiva är andra biosimilarer till Stelara med samma användningsområde, dosering och administreringsväg som Wezenla.

TLV bedömer att företaget har visat att Wezenla har jämförbar effekt med Stelara vid behandling av patienter med svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.

Mot bakgrund av TLV:s tidigare bedömningar, att effekt och säkerhetsprofil för Uzpruvo samt Pyzchiva är jämförbara med Stelara, bedöms Wezenla även vara jämförbar med Uzpruvo och Pyzchiva.

TLV bedömer att Uzpruvo och Pyzchiva utgör de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen av de kliniskt relevanta alternativen till Wezenla för patienter aktuella för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.

TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Wezenla är samma som för Uzpruvo och Pyzchiva vid de godkända användningsområdena.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Wezenla ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.