Steqeyma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Steqeyma (ustekinumab) som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Steqeyma är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.

Steqeyma är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.

Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.

Det finns fyra kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Steqeyma som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo, Pyzchiva och Wezenla. Uzpruvo, Pyzchiva och Wezenla är andra biosimilarer till Stelara. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Steqeyma, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Steqeyma.

I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Steqeyma, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Biosimilarerna är de mest kostnadseffektiva jämförelsealternativen av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen vid de godkända användningsområdena för Steqeyma.

TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Steqeyma är samma som för biosimilarerna till Stelara vid de godkända användningsområdena.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Steqeyma ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med den 15 november 2024.