Otulfi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Otulfi (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Otulfi är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.

Otulfi är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller där detta inte är lämpligt.

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.

Det finns fem kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Otulfi som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo, Pyzchiva, Wezenla och Steqeyma. Uzpruvo, Pyzchiva, Wezenla och Steqeyma är andra biosimilarer till Stelara. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Otulfi, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Otulfi.

I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Otulfi, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Pyzchiva är det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen vid de godkända användningsområdena för Otulfi.

TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Otulfi är samma som för Pyzchiva vid de godkända användningsområdena.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Otulfi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.