Hepcludex får utökad subvention

Hepcludex (bulevirtid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4. I och med detta beslut subventioneras Hepcludex även för barn.

Hepatit D-virus är ett virus som infekterar levern och kan orsaka allvarlig leversjukdom. Patienter med kronisk infektion med hepatit D-virus är har en ökad risk för skrumplever (levercirros), sviktande leverfunktion och levercancer som i förlängningen kan leda till död om inte patienten levertransplanteras. Vid så kallad kompenserad leversjukdom kan levern fortfarande utföra sina uppgifter. Graden av leverskada (fibros) anges i en skala från F0 till F4, där F0 innebär normal levervävnad medan F4 innebär skrumplever (levercirros). Kompenserad leversjukdom innefattar kompenserad fibros (F0-F3) och kompenserad cirros (F4).

Hepcludex är ett läkemedel som används vid kronisk infektion med hepatit D-virus i blodet hos patienter med kompenserad leversjukdom. Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid som hindrar hepatit D-virus från att komma in i levercellerna. Hepcludex ingår sedan november 2022 i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4. Företaget har nu ansökt om att även behandling av barn från tre års ålder med samma sjukdom ska omfattas av högkostnadsskyddet. Företaget och regionerna har sedan tidigare en sidoöverenskommelse för Hepcludex som innebär att behandlingskostnaderna för Hepcludex minskar.

TLV bedömer att företaget har visat att behandlingseffekten av bulevirtid är jämförbar mellan barn och vuxna med hepatit D-virusinfektion. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för behandling med Hepcludex för barn i åldern tre år och äldre är densamma som läkemedelskostnaden för vuxna patienter.

Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaderna för Hepcludex är rimliga och Hepcludex får därför ändrad förmånsbegränsning som även inkluderar barn.

Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.