Imuldosa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Imuldosa (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Imuldosa är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.

Imuldosa är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och snabb tillväxt av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Runt hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och runt hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.

Det finns sex kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Imuldosa som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara samt fem andra biosimilarer till Stelara. De fem biosimilarerna är:

• Uzpruvo
• Pyzchiva
• Wezenla
• Steqeyma
• Otulfi

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Imuldosa, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Imuldosa. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.

I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Imuldosa, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Där är Uzpruvo det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Imuldosa är lägre än för Uzpruvo.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imuldosa ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.