Nexpovio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Nexpovio (selinexor) för behandling av en tumörsjukdom i benmärgen, multipelt myelom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av vuxna patienter som har fått minst fyra tidigare behandlingar.

Myelom (multipelt myelom) är en elakartad tumörsjukdom i benmärgen. 600 nya fall diagnostiseras i Sverige varje år. Medianålder vid diagnos är 72 år

Nexpovio innehåller den aktiva substansen selinexor som hämmar transport av specifika proteiner från cellkärnan vilket leder till att cancerceller dör.

Utvärderingen gäller selinexor i två kombinationer:

• SVd (selinexor-bortezomib-dexametason) för patienter som fått minst en behandling tidigare
• Sd (selinexor-dexametason) för patienter som fått minst fyra tidigare behandlingar.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till SVd är:

• kombinationen PVd (pomalidomid-bortezomib-dexametason)

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Sd är:

• bästa understödjande behandling (BSC, best supportive care).

Effekten av behandling med selinexor i kombinationen SVd från studien BOSTON jämfördes med effekten av behandling med kombinationen PVd från studien OPTIMISMM.

Enligt en indirekt jämförelse fanns en numeriskt bättre effekt av SVd som gäller hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen förvärras (progressionsfri överlevnad, PFS) och hur länge patienten lever (total överlevnad, OS).

Effekten av behandling med selinexor i kombinationen Sd från studien STORM jämfördes med effekten av bästa understödjande behandling (BSC) från observationsstudien MAMMOTH. Enligt en indirekt jämförelse fanns en statistiskt säkerställd bättre effekt av Sd för OS.

TLV bedömer att det är rimligt att utgå från att både SVd och Sd har en bättre effekt än det relevanta jämförelsealternativet i respektive fall. TLV bedömer att det råder mycket stora osäkerheter kring skattningen av storleken på effektfördelen både för SVd och Sd.

TLV bedömer att myelom har en mycket hög svårighetsgrad vid återfall i sjukdomen efter behandling. TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för användning av SVd överstiger den kostnad som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV:s analyser visar däremot att kostnaden för behandling med Sd understiger den rimliga nivån för behandling av tillstånd med samma svårighetsgrad.

Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Nexpovio ska ingå i läkemedelsförmånerna med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med dexametason för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst fyra tidigare behandlingar och där sjukdomen är resistent (refraktär) mot minst två proteasomhämmare, två immunmodulatorer och en anti-CD38 monoklonal antikropp samt fått ett återfall i sjukdomen (sjukdomsprogression) efter den senaste behandlingen.

Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.