Fintepla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Fintepla (fenfluramin) för behandling av en allvarlig form av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Lennox-Gastauts syndrom som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling.

Lennox Gastauts syndrom (LGS) är en allvarlig form av epilepsi som karakteriseras av flera olika typer av epilepsianfall, nedsatt kognitiv förmåga och specifika elektroencefalogram-mönster. LGS är ett kroniskt tillstånd som trots tillgänglig behandling inskränker vardagen i stor utsträckning och sänker livskvaliteten för drabbade patienter. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.

Fintepla är ett behandlingsalternativ för patienter med LGS som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling. Fintepla innehåller det verksamma ämnet fenfluramin som leder till frisättning av serotonin i hjärnan. Serotonin är en substans som nervcellerna använder för att kommunicera med närliggande celler. Fenfluramins exakta verkningssätt vid LGS är inte känt men det antas minska antalet krampanfall genom att aktivera vissa serotoninreceptorer i hjärnan.

TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Fintepla för den begränsade patientpopulationen. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Fintepla har bättre effekt än inget tillägg till standardbehandling som avser minskning av epilepsianfall som leder till att patienten faller omkull (droppanfall)

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Fintepla minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.

TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen är i nivå med vad TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Fintepla är rimlig.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fintepla ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Lennox-Gastauts syndrom som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling.

Beslutet gäller från och med den 1 maj 2025.