Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp

Calquence (akalabrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Calquence även som tidsbegränsad behandling i kombination med venetoklax för patienter med tidigare obehandlad blodcancer kronisk lymfatisk leukemi.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en blodcancer som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling.

Den aktiva substansen i Calquence är akalabrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.

Calquence har flera godkända användningsområden, varav tre omfattar behandling av patienter med KLL. Calquence är godkänt för användning som ensam behandling hos vuxna patienter med tidigare obehandlad och behandlad KLL.

Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Calquence med en förmånsbegränsning till behandling med Calquence i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL.

Både TLV och företaget gör samma bedöming. Imbruvica i kombination med Venclyxto (venetoklax) utgör relevant jämförelsealternativ till behandling med Calquence i kombination med Venclyxto för den patientgrupp som ansökan avser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att behandlingarna är jämförbara eftersom det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra.

Företagen som marknadsför Calquence, Imbruvica och Venclyxto har sedan tidigare tecknat sidoöverenskommelser om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelserna omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sidoöverenskommelserna är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar har TLV utgått från en kostnadsjämförelse som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Calquence i kombination med Venclyxto inte överstiger motsvarande kostnad för Imbruvica i kombination med Venclyxto, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Calquence, Imbruvica och Venclyxto. TLV bedömer därför att kostnaden för Calquence i kombination med Venclyxto är rimlig.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet med uppdaterad subventionsbegränsning som är förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.

Subventioneras endast för vuxna patienter:

1) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation,

2) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV eller kromosomavvikelse; 11q-deletion,

3) för behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling,

4) i kombination med venetoklax för behandling av tidigare obehandlad KLL, samt

5) för behandling av patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom som inte tidigare har behandlats med BTK-hämmare.

Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.