Talzenna ingår i högkostnadsskyddet med utökad förmån

Talzenna (talazoparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Talzenna även tillsammans med läkemedlet Xtandi (enzalutamid) för vuxna patienter med spridd prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling (mCRPC) där cellgiftsbehandling inte är motiverad och när behandling med läkemedlet abirateron inte är ett lämpligt alternativ. Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.

Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har spridd sjukdom. Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) är cancer som har spridit sig utanför prostatan där hormonell behandling inte är effektiv (kastrationsresistent). Sjukdomen anses för närvarande vara obotlig. Talzenna, som innehåller den aktiva substansen talazoparib, blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att cellerna dör.

TLV har tidigare bedömt att mCRPC har en mycket hög svårighetsgrad då tillståndet saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet. TLV kvarstår vid sin tidigare bedömning av svårighetsgrad.

Företagets ansökan avser patienter med mCRPC som inte kan behandlas med läkemedlet abirateron. TLV har tidigare bedömt att abirateron och enzalutamid är två jämförbara behandlingsalternativ. Samtidigt har TLV konstaterat att det finns patienter med mCRPC som av olika skäl inte är lämpliga för behandling med abirateron. Mot den bakgrunden bedömer TLV att Xtandi (enzalutamid) är det relevanta jämförelsealternativet till behandling med Talzenna tillsammans med Xtandi för den aktuella patientgruppen.

Baserat på det kliniska underlaget bedömer TLV att kombinationsbehandling med både Talzenna och enzalutamid har en bättre klinisk effekt jämfört med behandling med endast enzalutamid för mCRPC-patienter. Detta gäller patienter där varken cellgiftsbehandling eller abirateron är ett lämpligt alternativ.

Mot bakgrund av att TLV bedömer att Talzenna som tillägg till Xtandi har bättre effekt än inget tillägg till Xtandi baseras den hälsoekonomiska analysen på en kostnadsnyttoanalys. Både Talzenna och Xtandi har sedan tidigare avtal genom sidoöverenskommelser. Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelserna överstiger inte kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår i TLV:s analys den nivå som TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Talzenna ska ingå i högkostnadsskyddet med utökad förmån. Genom detta beslut är Talzennas subvention förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning:

• i kombination med enzalutamid för patienter med BRCA1/2-muterad, metastaserad kastrationsresistent prostatacancer där kemoterapi ej är ett lämpligt alternativ,

• i kombination med enzalutamid för vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerat och när behandling med abirateron inte är lämplig,

• för patienter med HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer för patienter med medfödd BRCA1/2-mutation som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.

Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.