Dopital beviljas tillfällig subvention

Dopital (mexiletin) ingår i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som på licens redan har behandlats med ett läkemedel med samma aktiva substans och gäller från och med den 9 december 2025.

Dopital innehåller den aktiva substansen mexiletin, som är avsett för behandling av vuxna patienter med ventrikulära arytmier. Dessa arytmier innebär rubbningar av hjärtrytmen i hjärtats nedre kamrar som påverkar förmågan att pumpa blod till kroppen.

Läkemedlet tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika. De gör hjärtvävnaden mindre känslig och används för att korrigera oregelbundna hjärtslag till en normal rytm.

Dopital ersätter ett licensläkemedel med samma aktiva substans (mexiletin). Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I juli 2022 beviljades Dopital godkännande för försäljning av Läkemedelsverket. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för godkända läkemedel som ersätter ett licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling är rimlig i förhållande till nyttan.

I november 2025 ansökte företaget som marknadsför Dopital om subvention och om tillfällig subvention för hos TLV.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dopital ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med ett licensläkemedel med samma aktiva substans som kan ersättas av Dopital. Beslutet för tillfällig subvention gäller från och med den 9 december 2025.

TLV utreder nu vidare ansökan om subvention. I samband med att TLV beslutar om subvention för Dopital upphör det tidsbegränsade beslutet att gälla. Det ersätts antingen av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett beslut om avslag om att läkemedlet inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som har ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.