Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp

Nubeqa (darolutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Nubeqa även tillsammans med en annan hormonell behandling (androgen deprivationsterapi) för vuxna patienter med spridd prostatacancer vars tumörer svarar på hormonell behandling (mHSPC). Beslutet gäller från och med den 1 februari 2026.

Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har spridd sjukdom. Spridd hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande svarar på androgen deprivationsterapi (ADT), som är en behandling som ska sänka nivåerna av manligt könshormon och bromsar tillväxten av cancerceller. Nubeqa motarbetar effekten av de manliga könshormonerna på ett annorlunda sätt och kompletterar effekten av ADT. Ofta handlar det om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.

Vid mHSPC ges Nubeqa tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Nubeqa i kombination med ADT utgörs av Erleada i kombination med ADT. Vid denna bedömning har TLV utgått från att Nubeqa tillsammans med ADT huvudsakligen kommer att erbjudas patienter där cellgiftsbehandling inte är aktuell.

Det finns ingen klinisk studie som jämfört Nubeqa med Erleada för aktuell användning. En indirekt jämförelse visar att behandlingseffekten av Nubeqa i kombination med ADT är jämförbar med Erleada i kombination med ADT.

Mot bakgrund av att behandlingseffekterna av Nubeqa och Erleada bedöms vara jämförbara har TLV genomfört en jämförelse av kostnaderna för användning av respektive läkemedel.

Regionerna och det företag som marknadsför Nubeqa har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse som omfattar all försäljning av Nubeqa inom läkemedelsförmånerna. I samband med aktuell utredning har TLV haft förnyade trepartsöverläggningar med företaget och regionerna som resulterat i en justering av den befintliga sidoöverenskommelsen. Den omförhandlade sidoöverenskommelsen har tillförts i ärendet och utgör därmed en del av beslutsunderlaget. Sidoöverenskommelsen innebär att kostnaderna för användning av Nubeqa inom läkemedelsförmånerna minskar.

Sammantaget bedömer TLV, med beaktande av Nubeqas och Erleadas sidoöverenskommelser, att kostnaderna för användning av Nubeqa är rimliga.

TLV bedömer att det finns särskilda skäl att besluta om förmånsbegränsning av det tillkommande användningsområdet för Nubeqa, i enlighet med vad företaget har ansökt om. Begränsningen är ändamålsenlig och motiveras av att det finns patienter med mHSPC som inte kan behandlas med abirateron.

Beslutet gäller från och med den 1 februari 2026.