Xolairs uppföljningsvillkor granskat

Vi finner att uppföljningsvillkoret för Xolair är uppfyllt och att det i dagsläget inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av produktens subventionsstatus.

Xolair har indikation som tilläggsbehandling vid allergisk astma. Läkemedlet ingår sedan 2006 i läkemedelsförmånerna med ett villkor om uppföljning. Företaget som står bakom produkten skulle visa:

• hur behandlingseffekten utvärderas efter 16 veckor,
• ifall behandlingen avslutas vid utebliven effekt,
• erfarenheter i klinisk praxis av läkemedlets effekt och biverkningar efter längre behandlingstid än sex månader.

Företaget har kommit in med den efterfrågade rapporten som baseras på en analys ur Xolair-registret. Rapporten och TLV:s granskning visar att en första uppföljning av läkemedlets effekt sker inom rekommenderad tid och att behandlingen avslutas hos merparten av de patienter som inte får effekt.

Mot denna bakgrund bedömer vi att företaget uppfyllt uppföljningsvillkoret för Xolair samt att det inte finns anledning att inleda en omprövning av produktens subventionsstatus.

Beslutet gäller från och med den 27 november 2012.