Esbriet ingår i högkostnadsskyddet

Esbriet (pirfenidon) är avsett till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015.

Lungfibros är en sjukdom som kännetecknas av ärrbildning i lungorna. De flesta fall av lungfibros har ingen känd orsak så kallad idiopatisk lungfibros. Beslut om att Esbriet skulle ingå i högkostnadsskyddet fattades av Nämnden för läkemedelsförmånerna i juni 2012. Beslutet var villkorat och subventionerades endast för patienter med en förväntad forcerad vital kapacitet (FVC) (den volym som utandas vid en kraftig maximal utandning) under 80 procent. Företaget skulle senast den 1 januari 2015 redovisa följande:

• En sammanställning av tillgängliga resultat från studien ASCEND samt uppdaterade resultat från studien RECAP. Resultaten ska jämföras med de värden som används i den hälsoekonomiska modellen.
• Hur läkemedlet används i klinisk praxis och hur begränsningen följs.

Uppföljningsvillkoret

Företaget har kommit in med tillräcklig data för att TLV i detta fall ska kunna göra bedömningen att det material som kommit in uppfyller det uppföljningsvillkor som var satt för Esbriet.

Begränsningen tas bort

De studiedata företaget kommit in med pekar på en god effekt för patienter med en FVC över 80 procent. Studierna inkluderade patienter med en i procent förväntad FVC mellan 50-90 .

Företaget har även kommit in med en uppdaterad hälsoekonomisk beräkning som visar på en lägre kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår än det som presenterades i den ursprungliga ansökan 2012. Osäkerheten i resultaten är låg och ligger främst i antalet tabletter per dag som patienten i genomsnitt använder.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Esbriet ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan begränsning.

Beslutet gäller från och med den 22 maj