TLV logotyp

Adynovi ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor

Adynovi är godkänt för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka) som är tolv år och äldre. Beslutet ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor från och med den 23 februari 2018.

Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan enbart drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring, det vill säga koagulering. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och för tidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.

Adynovi är ett rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik, koagulationsfaktor VIII och innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol. Adynovi injiceras intravenöst för att ersätta den saknade faktor VIII i kroppen.

TLV har tidigare bedömt att samtliga faktor VIII-koncentrat är effektmässigt jämförbara. Adynovi har, i likhet med Elocta, en längre halveringstid än övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Adynovi är likvärdig med farmakokinetiken hos Elocta för patienter som är tolv år och äldre. Den totala veckodosen för Adynovi är jämförbar med den för Elocta. TLV bedömer, i likhet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Adynovi är Elocta.

Det ansökta priset för Adynovi är 6,15 kronor per internationell enhet (IE) till apotekens inköpspris (AIP) vilket är samma pris per enhet som för jämförelsealternativet Elocta, till jämförbar effekt. TLV:s bedömning är därför att kostnaden för Adynovi är rimlig i förhållande till nyttan.

Antagandet om att Adynovi kommer att doseras med glesare doseringsintervall än övriga FVIII-koncentrat, (med undantag för Elocta,) är förenat med stor osäkerhet. TLV bedömer därför att det finns behov av att följa upp doseringen av Adynovi i klinisk vardag i Sverige. Enligt uppföljningsvillkoret ska företaget senast den 31 augusti 2021 redovisa hur Adynovi doseras i klinisk praxis i Sverige.

I och med detta beslut kommer även Adynovi inkluderas i den pågående omprövningen av faktor VIII-läkemedel. För mer information om omprövningen se länk till höger.

Beslutet gäller från och med 23 februari 2018

Publicerad 27 februari 2018

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax:
08 568 420 99


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

 

Följ TLV