Xermelo ingår i högkostnadsskyddet 

Xermelo (telotristatetyl) används i kombination med så kallade somatostatinanaloger för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll. Xermelo ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 juni 2018.

Karcinoidsyndrom orsakas vanligen av hormonproducerande tumörer så kallade neuroendokrina tumörer (NET), i tunntarmen. Tumörerna utgår från celler i tarmslemhinnan som i första hand producerar serotonin. Klassiska symtom vid karcinoidsyndrom är diarré, hudrodnader och buksmärtor.

Den aktiva substansen i Xermelo är telotristatetyl som är en serotoninsynteshämmare. Xermelo är godkänt för behandling av hormonellt utlöst diarré men läkemedlet har inte någon effekt på tumörerna (antitumoral effekt). TLV bedömer att det tillstånd som Xermelo är avsett att behandla, det vill säga diarré, har medelhög svårighetsgrad.

Somatostatinanaloger är godkända för behandling av karcinoidsyndrom och är förstalinjens behandling av hormonellt utlösta symtom och kontroll av framförallt diarré och hudrodnader. Somatostatinanaloger utan tillägg av Xermelo är därmed ett relevant jämförelsealternativ.

Studier visar att patienter som svarar på behandling med Xermelo får en minskning av antal tarmtömningar samt minskande nivåer av serotonin i urinen.

Det råder viss osäkerhet i den hälsoekonomiska analysen framför allt vad gäller patienter som har viss effekt av behandling, men som inte uppnår de fördefinierade kriterierna för varaktigt svar. Dessa patienter kan antas ha en något lägre nytta av behandling samtidigt som de minskade kostnaderna till följd av kontroll på diarréer kan vara överskattade. TLV bedömer att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen är medelhög.

För att hantera osäkerheterna kring behandlingseffekt har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska ersätta landstingen med en del av läkemedelskostnaden för Xermelo.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xermelo ska vara subventionerad och ingår i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 1 juni 2018.